Comité de Ensayos Clínicos | Introducción
Los ensayos clínicos constituyen un elemento básico de la investigación en la Fundación Jiménez Díaz-UTE, ya que son una herramienta fundamental en el desarrollo de nuevos tratamientos y el ensayo clínico controlado y aleatorizado constituye el mejor método disponible para comprobar la eficacia y la seguridad de una nueva medida terapéutica.
El Comité Ético de la Fundación Jiménez Díaz (CEIC-FJD) se encarga de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, y el balance beneficio-riesgo de todos los protocolos de ensayos clínicos y estudios que se pretenden realizar dentro del Hospital, siendo su ámbito de actuación la propia Fundación.
Las funciones del Comité Ético vienen reguladas por la legislación vigente en materia de fármacos, la Ley 25/1990 del Medicamento, el Decreto 39/1994 de Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid y el Real Decreto 223/2004 sobre realización de ensayos clínicos.
Además, el CEIC-FJD sigue unos Procedimientos Normalizados de Trabajo que aseguran su correcto funcionamiento, reúne los requisitos legales exigidos y esta dotado de los medios necesarios para el cumplimiento de sus fines.
Actualmente está compuesto por 20 miembros, de los que 14 son médicos -uno de ellos farmacólogo clínico, otro de ellos Médico de Atención Primaria y tres miembros de la Comisión de Investigación- dos farmacéuticos, una DUE, un licenciado en derecho, dos miembros no sanitarios y ajenos a la institución.
En la Fundación Jiménez Díaz, para agilizar los trámites administrativos de los ensayos clínicos:
- Nuestro CEIC pone en práctica el "Reconocimiento Mutuo": acepta el Dictamen del CEIC de referencia.
- Se gestionan paralelamente la memoria económica / contrato (disponibles en la web) y la evaluación del protocolo.