Título del protocolo: Ensayo fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia, seguridad y farmacocinética de GP2013 más Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona frente a Mabthera más Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona, seguido de tratamiento de mantenimiento con GP2013 o Mabthera en pacientes con Linfoma Folicular en estado avanzado no tratado previamente.

Fase: III.

Población de estudio: Linfoma Folicular con alta masa tumoral (high tumor burden) que no hayan recibido tratamiento previamente.

Fármaco a estudio: GP2013.

Criterios de inclusión:

1. Edad > 18 años

2. Linfoma Folicular grado 1, 2 y 3a

3. Enfermedad que requiera inicio de tratamiento (según los criterios del GELF)

4. Enfermedad medible por TAC.

5. ECOG 0-1

6. Hb > 9.0 g/dL, RAN > 1.5 x 10e9/L, Plaquetas > 100 x 10e9/L.

Criterios de exclusión:

1. FEVI < 45%

2. Estar recibiendo tratamiento esteroideo

3. Infección por VIH, VHB y VHC.

Investigador principal: Dra. Elham Askari

Estado: abierto a inclusión de pacientes.

Fecha cierre del estudio: 31 diciembre 2014.