¡NOVEDAD!

Tras la publicación de Real Decreto 1090/2015 http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2015-14082Este enlace se abrirá en una ventana nueva por el que se regulan los ensayos clínicos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado las Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España. http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/Instrucciones-realizacion-ensayos-clinicos.pdfEste enlace se abrirá en una ventana nueva

Este nuevo real decreto va a suponer modificaciones en el procedimiento de evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos, en los plazos y en otros aspectos que se irán actualizando en nuestra página web.

Nuestro Comité está adherido al Memorando de colaboración entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (nueva versión que se publicará próximamente en la AEMPS)



El Comité de Ética de la Investigación Clínica de la Fundación Jiménez Díaz (CEIC-FJD),de acuerdo a la definición recogida en el RD 223/2004 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento.

Sus funciones vienen reguladas por la legislación vigente en materia de fármacos (la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos Este enlace se abrirá en una ventana nueva, el Decreto 39/1994 de Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid Este enlace se abrirá en una ventana nuevay el Real Decreto 223/2004 sobre realización de ensayos clínicos Este enlace se abrirá en una ventana nueva). Su misión es evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, y el balance beneficio-riesgo de todos los protocolos de ensayos clínicos, estudios observacionales y proyectos de investigación que se pretenden realizar dentro de los hospitales que tutela: Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz (FJD), Hospital Universitario Infanta Elena (HUIE) y Hospital Universitario Rey Juan Carlos (HURJC). El ámbito de actuación es el Área de Salud única tal y como establece el artículo 2.2 de la Ley 6/2009 de 16 de noviembre, de Libertad de Elección en la Sanidad de la Comunidad de Madrid. En concreto, el CEIC-FJD se encarga de:

  • Evaluar la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la probabilidad de alcanzar conclusiones válidas con la menor exposición posible de sujetos), y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.
  • Evaluar la idoneidad del equipo investigador para el estudio propuesto, teniendo en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.
  • Evaluar la información escrita sobre las características del ensayo que se entregará a los posibles sujetos de la investigación, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.
  • Comprobar la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades especificadas en la legislación vigente.
  • Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.

El CEIC-FJD sigue unos Procedimientos Normalizados de Trabajo que aseguran su correcto funcionamiento, reúne los requisitos legales exigidos y está dotado de los medios necesarios para el cumplimiento de sus fines.