Propuesta de agilización administrativa de los Ensayos Clínicos en el Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz


La Directiva Europea sobre Ensayos Clínicos y su transposición en forma de Real Decreto entró en vigor, en España, el 1 de mayo de 2004 y tiene, entre otros objetivos, el favorecer la Investigación Clínica en la Unión Europea, además de simplificar y armonizar las disposiciones administrativas relativas a los Ensayos Clínicos.


En España, el Real Decreto 223/2004 tiene fijado como objetivo un plazo de 60 días para la tramitación de la aprobación de los Ensayos clínicos, pero en la realidad este plazo no se cumple. Somos conocedores de los problemas que está teniendo España en los tiempos requeridos para concluir los procedimientos ético-administrativos de los ensayos clínicos. Sabemos que el Comité de Referencia ya tarda 60 días para emitir el Dictamen único y que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) consume otros 10 días más en comunicar la autorización del ensayo al promotor, además de 10 días más que pueden transcurrir hasta que la AEMPS admite a trámite la solicitud.


Si sumamos a estos casi 80-100 días que se tarda en obtener la aprobación del estudio, los 30 días más de media que se tarda en firmar el contrato entre el promotor y el Centro, estamos doblando el tiempo fijado por el Real Decreto. Por lo tanto, la normativa española no cumple con los plazos que se fijó la Directiva Europea sobre Ensayos clínicos.


Todas las partes son conscientes de la necesidad de optimizar los plazos en la gestión de los Ensayos Clínicos para evitar el riesgo del desplazamiento de la Investigación Clínica hacia otros países más competitivos. Sabemos que para los promotores de Ensayos Clínicos Multicéntricos (ECM) es fundamental el tiempo requerido para concluir el proceso ético-administrativo y que cualquier reducción, aunque sea mínimo, es un factor que puede influir para decidir en qué países se realizará un ECM. De hecho, lo habitual es que el periodo de reclutamiento de pacientes sea más prolongado cuanto más se acorte el tiempo necesario para obtener la aprobación ético-administrativa del Ensayo clínico.


En el Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz contamos con un Comité Ético independiente que, cuando actúa como Comité implicado en la evaluación de los protocolos, acepta la decisión de los Comités que actúan de Referencia, emitiendo comentarios casi exclusivamente sobre los aspectos locales, es decir, es un CEIC que pone en práctica el "Reconocimiento mutuo".


Por su parte, la Dirección del Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz se compromete a aportar agilidad al proceso de aprobación de los ensayos clínicos con las siguientes propuestas:

  • Gestionar la memoria económica y el contrato de cada ensayo clínico paralelamente a la evaluación del mismo por parte del Comité Ético de la Fundación Jiménez Díaz. De esta manera, estos documentos pueden estar preparados para su firma al mismo tiempo que el CEIC-FJD emite su informe favorable, entre los días 20 y 30 de cada mes. A tal efecto, hemos modificado el modelo de contrato de ensayo clínico para incluir una cláusula en la que se pacta por ambas partes que, aunque se firma el contrato, el ensayo clínico no puede comenzar hasta no obtener todas las autorizaciones pertinentes.
  • Difundir este compromiso a todas las partes firmantes del contrato: Hospital, Promotor e Investigadores para que, a su vez, se impliquen en la firma del contrato en el plazo más corto posible.
  • Actualización permanente de la Web del Comité Ético de Investigación Clínica como instrumento de consulta rápida de los requisitos del Comité.

Para que este compromiso se lleve a cabo con efectividad, invitamos a la Industria Farmacéutica a que, al mismo tiempo, cumpla con su compromiso de:

  • Aportar al Comité Ético, junto con la documentación del ensayo, la información pormenorizada sobre la memoria económica del estudio (número de pacientes, costes incluidos en el pago por paciente –Hospital, investigadores, costes indirectos, costes directos– pagos a Servicios implicados en el estudio, etc.).
  • Adaptarse al modelo de contrato del Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz sin modificaciones.
  • En el caso de las CROs que firmen los contratos en nombre y representación del promotor se deberá aportar poder notarial debidamente apostillado, junto con la documentación del ensayo.

Esta misma documentación se solicitará para la elaboración de los contratos de estudios observacionales, tanto si son aprobados por el Comité Ético de la FJD como si son aprobados por otros CEICs acreditados.


Creemos que con estas medidas podemos contribuir a potenciar la Investigación Clínica en el Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz (Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales) y si, además, conseguimos con este ejemplo que los agentes implicados en los procedimientos de aprobación de los ensayos clínicos (Comités Éticos, promotores, Agencia Española del Medicamento y Gerencias de Hospitales) se involucren en una mejora de la gestión ético-administrativa conseguiremos que España sea un país más competitivo y se puedan realizar más ensayos clínicos, sobre todo aquellos que contribuyen al conocimiento médico y al beneficio de los pacientes.


Juan A. Alvaro de la Parra
Presidente de la Junta Directiva
Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz