Se presentará en la Secretaría del CEIC-FJD, Avda. Reyes Católicos, 5ª planta, la siguiente documentación en formato CD: .

  • Carta de acompañamiento y 1 original en papel con acuse de recibo para la solicitud del dictamen en el que conste el nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico de la persona responsable de la monitorización o persona de contacto del Ensayo clínico.
  • Formulario de solicitud (Anexo A)
  • Protocolo de Ensayo Clínico, preferiblemente en castellano. firmado por el investigador y el promotor (acuerdo sobre el protocolo, hoja de firmas). En caso que el protocolo estuviera en inglés, habría que presentar un resumen explícito del protocolo.
  • Manual del Investigador.
  • Resumen del Protocolo
  • Cuaderno de Recogida de Datos
  • Hoja de Información para el paciente y del Consentimiento Informado para el sujeto del ensayo
  • Copia firmada del Compromiso del Investigador principal y colaboradores
  • Póliza de seguro específica para el centro de realización del ensayo..
  • Documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores.
  • Documentos sobre la idoneidad de las instalaciones
  • Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo, si procede
  • Propuesta de compensación económica para los sujetos, el centro y los investigadores, si procede.
  • Conformidad Servicios implicados
  • CVs abreviado (dos hojas máximo) de todos los investigadores Principales
  • Solicitud de factura de las Tasas de Tramitación: 900 € + IVA*, especificando los datos del ensayo y los datos fiscales de facturación y envío.
  • Delegación de responsabilidades (firma y facturación) del Promotor a la CRO, si procede, autentificado ante Notario.

* Se evaluará individualmente la exención del pago de tasas.