Instituto de investigación sanitaria Fundación Jiménez Díaz

Capio Sanidad | Fundación Jiménez Díaz

Documentación a presentar

A) Si el CEIC-FJD es comité de referencia

El Promotor deberá presentar las solicitudes de ensayo clínico, aclaraciones o enmiendas relevantes acompañadas de la documentación correspondiente de manera simultánea en todos los CEIC implicados incluido el CEIC de referencia.

Ensayo clínico nuevo

Se presentará en la Secretaría del CEIC-FJD, Avda. Reyes Católicos, 2, Entreplanta, todo lo incluido en los apartados 1, 2 y 3.

Nota: El promotor deberá asegurarse de que todos los CEICs implicados han recibido correctamente toda la documentación en los plazos citados e informará de ello al CEIC de referencia: ceic@fjd.es. La documentación será idéntica para todos los CEIC, excepto la correspondiente a los aspectos específicos de cada centro.

Respuestas a aclaraciones solicitadas por el CEIC-FJD

El promotor se encargará de la distribución de la respuesta a las aclaraciones solicitadas por el CEIC de referencia a los demás CEICs implicados en el Ensayo y adicionalmente enviará una copia en papel y como archivo adjunto por correo electrónico al CEIC-FJD cuando éste sea Comité de referencia: ceic@fjd.es.

Modificaciones mayores / enmiendas relevantes

Se presentará en la Secretaría del CEIC-FJD, Avda. Reyes Católicos, 2, Entreplanta, todo lo incluido en los apartados 1, 2 y 3.

  • 1.- Una carpeta más un CD, perfectamente identificados, para la Secretaría del CEIC con los siguientes documentos:
    • Solicitud evaluación enmienda
    • Resumen del protocolo del ensayo
    • Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma
    • Hoja de Información para el paciente y del Consentimiento Informado para el sujeto del ensayo, si los cambios afectan a este documento. Deben resaltarse de alguna manera los cambios en este documento (p.e. añadidos o suprimidos)
    • Resguardo del ingreso de las Tasas de Tramitación: 300 € + 18% IVA mediante talón bancario o transferencia a la cuenta corriente del Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz (en la orden de transferencia se debe especificar el código de protocolo del estudio)
      Banco Popular, Avda. Reyes Católicos, 2: c/c: 0075 0475 11 06053447-52
      La factura se enviará una vez se haya recibido toda la documentación a evaluar por el CEIC-FJD
  • 2.- 4 carpetas, iguales que la anterior, para los evaluadores de la enmienda (no será necesario incluir el último apartado).
  • 3.- 16 carpetas, para cada uno de los miembros del CEIC-FJD, conteniendo:
    • Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma
    • Hoja de Información para el paciente y del Consentimiento Informado para el sujeto del ensayo, si los cambios afectan a este documento. Deben resaltarse de alguna manera los cambios en este documento (p.e. añadidos o suprimidos).

Nota: Se enviará a cada Comité implicado la documentación contemplada en el apartado 1, salvo el resguardo de las tasas

Modificaciones menores / enmiendas no relevantes

Se presentará 3 copias de las modificaciones menores o enmienda no relevante en la Secretaría del CEIC-FJD, además el promotor enviará copia de la modificación/enmienda no relevante a los distintos CEICs implicados y a los demás Organismos competentes.

B) Si el CEIC-FJD es comité implicado

El Promotor deberá presentar las solicitudes de ensayo clínico al mismo tiempo que en el CEIC de referencia.

Ensayo clínico nuevo

Se presentará en la Secretaría del CEIC-FJD, Avda. Reyes Católicos, 2, Entreplanta, todo lo incluido en los apartados 1, 2 y 3.

  • 1.- Una carpeta más un CD, perfectamente identificados, para la Secretaría del CEIC con los siguientes documentos:
  • 2.- 2 carpetas, iguales que la anterior, para los evaluadores del ensayo clínico (no será necesario incluir el último apartado).
  • 3.- 18 carpetas, para el resto de miembros del CEIC-FJD, conteniendo:

Modificaciones mayores / enmiendas relevantes

Se presentará en la Secretaría del CEIC-FJD, Avda. Reyes Católicos, 2, Entreplanta, todo lo incluido en los apartados 1, 2 y 3.

  • 1.- Una carpeta más un CD, perfectamente identificados, para la Secretaría del CEIC con los siguientes documentos:
    • Solicitud evaluación enmienda
    • Resumen del protocolo del ensayo
    • Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma
    • Hoja de Información para el paciente y del Consentimiento Informado para el sujeto del ensayo, si los cambios afectan a este documento. Deben resaltarse de alguna manera los cambios en este documento (p.e. añadidos o suprimidos).
    • Resguardo del ingreso de las Tasas de Tramitación: 300 € + 18% IVA mediante talón bancario o transferencia a la cuenta corriente del Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz (en la orden de transferencia se debe especificar el código de protocolo del estudio)
      Banco Popular, Avda. Reyes Católicos, 2: c/c: 0075 0475 11 06053447-52
      La factura se enviará una vez se haya recibido toda la documentación a evaluar por el CEIC-FJD
  • 2.- 2 carpetas, iguales que la anterior, para los evaluadores de la enmienda (no será necesario incluir el último apartado).
  • 3.- 18 carpetas, para cada uno de los miembros del CEIC-FJD, conteniendo:
    • Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma
    • Hoja de Información para el paciente y del Consentimiento Informado para el sujeto del ensayo, si los cambios afectan a este documento. Deben resaltarse de alguna manera los cambios en este documento (p.e. añadidos o suprimidos).

Nota: El aparatado 3 no es necesario aportarlo si los cambios no afectan a la Hoja de Información al paciente.

Modificaciones menores / enmiendas no relevantes

Se presentará 3 copias de las modificaciones menores o enmienda no relevante en la Secretaría del CEIC-FJD.

Proyectos de investigación clinica - PIC's

Convocatorias públicas y privadas, con o sin promotor

Siguiendo la normativa y estructuración para los Proyectos de Investigación Clínica - PIC's, serán necesarias:

  • 3 copias del proyecto completo (1 para la Secretaría del CEIC y 2 para los miembros evaluadores)
  • 18 copias adicionales de la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado, para el resto de miembros del CEIC-FJD.

Otros estudios (incluyendo E. POSTAUTORIZACIÓN de tipo OBSERVACIONAL)

Se presentará en la Secretaría del CEIC-FJD, Avda. Reyes Católicos, 2, Entreplanta, todo lo incluido en los apartados 1, 2 y 3.

  • 1.- Una carpeta más un CD, perfectamente identificados, para la Secretaría del CEIC con los siguientes documentos:
    • Solicitud evaluación estudios
    • Protocolo de estudio
    • Cuaderno de Recogida de Datos.
    • Ficha técnica de los fármacos en estudio
    • Hoja de Información para el paciente y del Consentimiento Informado para el sujeto del ensayo.
    • Copia firmada del Compromiso del Investigador principal y colaboradores
    • Propuesta de compensación económica para los sujetos, el centro y los investigadores, si procede.
    • Resguardo del ingreso de las Tasas de Tramitación: 300 € + 18% IVA mediante talón bancario o transferencia a la cuenta corriente del Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz (en la orden de transferencia se debe especificar el código de protocolo del estudio)
      Banco Popular, Avda. Reyes Católicos, 2: c/c: 0075 0475 11 06053447-52
      La factura se enviará una vez se haya recibido toda la documentación a evaluar por el CEIC-FJD
  • 2.- 3 carpetas, iguales que la anterior, para los evaluadores del estudio (no será necesario incluir el último apartado)
  • 3.- 17 carpetas individuales, para el resto de miembros del CEIC-FJD, conteniendo:
    • Resumen del Protocolo
    • Hoja de Información para el paciente y del Consentimiento Informado para el sujeto del ensayo.

Nota: En aquellos Estudios Observacionales y/o Epidemiológicos que dispongan de la aprobación por parte de otros Hospitales acreditados no se hará necesario su evaluación por parte del CEIC-FJD. La documentación, en formato electrónico, que se deberá aportar para formalizar la Conformidad del Centro y el contrato con la Fundación Jiménez Díaz será:

  1. Datos de contacto del promotor: Nombre del monitor, teléfono y correo electrónico.
  2. Copia del Protocolo para archivo de la Secretaría
  3. Copia del Informe de aprobación del CEIC que haya evaluado el estudio
  4. Compromiso del investigador de la Fundación Jiménez Díaz
  5. Memoria económica (nº de pacientes a incluir, pago por paciente, pago al Hospital, etc.)

Todos los envíos se realizarán a

Secretaría del CEIC

Fundación Jiménez Díaz
Avda. Reyes Católicos, 2, Entreplanta
28040 - Madrid

Nota: Toda la documentación que requiera acuse de recibo en formato papel, deberá enviarse junto a un sobre con franqueo suficiente al objeto de ser remitido. No se enviará ningún acuse de recibo en formato papel por ningún otro procedimiento.

Instituto de Investigación Sanitaria. Fundación Jiménez Díaz | Avda. Reyes Católicos, 2 - 28040 Madrid
Información general
91 550 48 00