1. Documentación a aportar:
  • Documento xmlEMEA del ensayo clínico
  • Protocolo en inglés o castellano y resumen del protocolo en castellano, para permitir a los centros conocer los objetivos, diseño, metodología y organización del ensayo.
  • El estado de la solicitud de autorización del ensayo (fase de preparación previa al envío de la solicitud, en evaluación, autorizada). En caso de estar autorizado, aportar informe de aprobación del CEIm y autorización AEM.
  • Listado de Centros e investigadores, especificando quien es o va a ser CEIm
  • Identificación del Investigador Principal y colaboradores del centro y Servicio al que pertenecen.
  • Certificado de seguro en el que conste el nombre correcto del centro y cumpla con los requisitos del RD
  • Idoneidad de las Instalaciones presentada al CEIm y Conformidad de Servicio implicado cumplimentado y firmado por el responsable del Servicio correspondiente.
  • Memoria económica general del Ensayo que debe incluir los costes extraordinarios.
  • Carta de delegación del promotor a la empresa que actúe como CRO legitimada notarialmente, o con la Apostilla de la Haya cuando se realice ante fedatario no español.
  • En caso de modificación de las condiciones económicas iniciales se firmará una adenda al contrato.

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