1. El promotor (o la CRO que le representa) remitirá a la Secretaría del CEIm FJD la siguiente documentación por correo electrónico (ceic@fjd.es):
  2. 2.1. Solicitud evaluación inicial:
  • Solicitud de Evaluación
  • Resumen del Protocolo (en castellano)
  • Protocolo del Estudio
  • Cuaderno de recogida de datos
  • Información sobre el producto sanitario:
    • Especficar si dispone de marcado CE y si se utiliza en las condiciones autorizadas de uso o no (modifica la práctica clínica habitual o no). En caso de que no sea así, el estudio precisa, además, la autorización por parte de la AEMPS.
    • Manual del Investigador (en caso de que esté autorizado, la ficha técnica del producto)
  • Listado de Investigadores y Centros propuestos
  • Propuesta de compensación económica para los investigadores, si la hubiera
  • Hoja de información al paciente y formulario de consentimiento informado.
  • Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera, si la hubiera
  • Idoneidad del investigador, con sus correspondientes C.V. resumidos
  • Idoneidad de las instalaciones (deberá ser gestionada por promotor/IP)
  • Solicitud de factura de las Tasas de Tramitación: 900 € +IVA*, especificando los datos del ensayo y los datos fiscales de facturación y envío. * Se evaluará individualmente la exención del pago de tasas

  • 2.2. Solicitud evaluación enmiendas relevantes:

  • Carta de solicitud de evaluación de la enmienda
  • Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma.
  • Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios y limpios.
  • Solicitud de factura de las Tasas de Tramitación: 300 €+IVA*, especificando los datos del ensayo y los datosfiscales de facturación y envío. * Se evaluará individualmente la exención del pago de tasas.