1. El promotor (o la CRO que le representa) remitirá a la Secretaría del CEIm FJD la siguiente documentación por correo electrónico (ceic@fjd.es):

  2. 3.1. Solicitud de evaluación inicial:

    • Solicitud evaluación estudio
    • Resumen del protocolo en castellano
    • Protocolo de estudio.
    • Cuaderno de Recogida de Datos, si aplica.
    • Ficha técnica de los fármacos en estudio, si aplica.
    • Hoja de Información para el paciente y Consentimiento Informado.
    • Compromiso del Investigador principal y colaboradores, cumplimentado y firmado
    • Propuesta de compensación económica para los sujetos, el centro y los investigadores, si procede, para formalizar el contrato con el centro. Se cobrará, a la firma del contrato, una Tasa de Gestión de 500 € + IVA.
    • Clasificación según Orden SAS 3740/2009 y en función del tipo la autorización o no pertinente:
      • EPA-LA (ligados a autorización, solicitados por AEMPS): autorización de la AEMPS
      • EPA-AS (prospectivos, promovidos por autoridades sanitarias): autorización de la AEMPS
      • EPA-SP (de seguimiento prospectivo): autorización de la CCAA
      • EPA-OD (otros diseños, retrospectivos y transversales): únicamente requiere autorización por parte de un CEIm
      • No-EPA (resto de estudios observacionales o de investigación clínica): únicamente requiere autorización por parte de un CEIm
    • Solicitud de factura de las Tasas de Evaluación del protocolo: 600 € más el IVA correspondiente, en la que se tendrá que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío (enviar correo electrónico solicitando factura). Para la exención del pago de tasas por evaluación de estudio se evaluará cada caso de forma individual, considerando especialmente los casos en los que no haya ningún pago para los investigadores. El promotor/investigador deberá aportar un escrito justificando la exención.
    • Delegación de responsabilidades (firma y facturación) del Promotor a la CRO, si procede, autentificado ante Notario.
  3. 3.2. Solicitud de evaluación de Enmiendas Relevantes:
    • Carta de solicitud de evaluación de la enmienda
    • Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma.
    • Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios y limpios.
    • Solicitud de factura de las Tasas de Evaluación del protocolo: 300 € más el IVA correspondiente, en la que se tendrá que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío (enviar correo electrónico solicitando factura). Para la exención del pago de tasas por evaluación de estudio se evaluará cada caso de forma individual, considerando especialmente los casos en los que no haya ningún pago para los investigadores. El promotor/investigador deberá aportar un escrito justificando la exención.
  • 3.3. Estudios observacionales con dictamen favorable de un CEI acreditado en España
  1. El Dictamen favorable de cualquier CEI acreditado en nuestro país correspondiente a un EPA o No-EPA será reconocido por las Autoridades Competentes, Gerencia y CEI, no precisando, por lo tanto, de evaluaciones adicionales de los aspectos éticos del estudio por otros CEIs. No obstante, se someten los estudios a una evaluación rápida por parte de un Subcomité del CEI-FJD.

    La documentación que podrá aportar el promotor/investigador, en cualquier momento, en formato electrónico (ceic@fjd.es), para formalizar la Conformidad de la Dirección del Centro y el contrato con la Fundación Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz será:

  • Solicitud evaluación estudio mediante correo electrónico.
  • Protocolo para archivo de la Secretaría, que incluya la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado.
  • Informe de aprobación del CEI que haya evaluado el estudio
  • Compromiso del investigador y colaboradores del centro de realización del estudio.
  • Clasificación según Orden SAS 3740/2009 y en función del tipo la autorización o no pertinente (ver más arriba)
  • Memoria económica (nº de pacientes a incluir, pago por paciente, pago al Hospital, etc.), para formalizar el contrato con el centro. Se cobrará, a la firma del contrato, una Tasa de Gestión de 500 € + IVA.
  • Delegación de responsabilidades (firma y facturación) del Promotor a la CRO, si procede, autentificado ante Notario.
  • Solicitud de factura de las Tasas de Evaluación del protocolo: 200 € más el IVA correspondiente, en la que se tendrá que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío (enviar correo electrónico solicitando factura). Para la exención del pago de tasas por evaluación de estudio se evaluará cada caso de forma individual, considerando especialmente los casos en los que no haya ningún pago para los investigadores. El promotor/investigador deberá aportar un escrito justificando la exención.