Urología
DOCENCIA
FORMACIÓN DE RESIDENTES
Servicio acreditado para la formación de Médicos Internos Residentes dos plazas anuales por el Ministerio de Sanidad Consumo y Bienestar Social, y por la Comisión Nacional de la Especialidad.
Además, participa en la formación de Médicos residentes de las especialidades de Medicina Familiar y Comunitaria, Nefrología, Oncología Radioterápica, Ginecología, y Cirugía General y Digestivo en sus rotaciones dentro del Servicio de Urología y de rotantes externos de otros hospitales.
El Servicio también participa en la formación de Enfermeros Internos Residentes de la especialidad de Atención Primaria
DOCENCIA GRADO DE MEDICINA UAM
Docencia teórica y práctica de la asignatura de Urología a los alumnos de 4º curso del Grado de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid.
SESIONES SERVICIO E INTERDEPARTAMENTALES
Semanalmente se celebran tres sesiones clínicas, con las siguientes temáticas:
- Sesión clínico-asistencial (dos veces a la semana)
- Sesión general (semanal)
- Sesión de Médicos Residentes (semanal)
- Sesión Uro-Infecciosas (mensual)
- Sesión Uro-Ginecológica (bimestral)
- Sesión Andrología e Infertilidad (bimestral)
- Sesión Uro-Oncológica (mensual)
- Sesión Uro-Nefrológica (mensual)
- Sesión de Litiasis y Endourología (mensual)
Además, participación en dos comités multidisciplinares:
- Comité uro-oncológico (semanal)
- Comité infertilidad (mensual)
- Comité de litiasis urinaria (mensual)
-
Comité de suelo pélvico
ACTIVIDADES FORMATIVAS PRESENCIALES Y ONLINE
Actividades de formación presencial longitudinal (Congresos, talleres, seminarios) y formación transversal dentro y fuera del hospital.
Cursos on-line dentro del aula Jiménez Díaz y otros cursos on-line recomendados.
Cursos propios como el de Trasplante-Thiel, Workshosps de Endourología o participación en proyectos docentes del Board Europeo de Urología como el proyecto EBUiS Madrid.
INVESTIGACIÓN
En la actualidad, la Unidad de Urología gestiona un total de 5 ensayos clínicos y participa en más de 10 estudios clínicos en colaboración con otras entidades tanto privadas como públicas
Unidad: Uro-Oncología
Área: Cáncer de próstata
Estudio en fase III Multinacional, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado sobre la eficacia y seguridad de ODM-201 en varones con Cáncer de Próstata no Metástasico de Alto Riesgo Resistente a la Castración
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del medicamento ODM-201, administrado vía oral, en comparación con un placebo en pacientes con cáncer de próstata que presentan una recaída de la enfermedad a pesar de la terapia hormonal, pero no tienen ningún indicio de metástasis.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02200614?term=ARAMIS
Unidad: Uro-Funcional
Área: Vejiga- Cistitis Intersticial
Estudio fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos, prueba de concepto para investigar la eficacia, la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de ASP6294 en el tratamiento de mujeres con síndrome de vejiga dolorosa/cistitis intersticial
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo medicamento (ASP6294) para reducir el dolor vesical y las molestias urinarias derivadas del trastorno de "síndrome de vejiga dolorosa/cistitis intersticial".
Unidad: Uro-Funcional
Área: Vejiga
Estudio europeo de Altis®, un sistema de cabestrillo de incisión única para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
El objetivo de este estudio es recopilar información adicional sobre la eficacia y seguridad del cabestrillo suburetral femenino ALTIS SIS® en el medio (1 año) y largo plazo (hasta 3 años) y comparar los índices de satisfacción antes y después de la operación de pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02049840?cond=Urinary+Incontinence%2CStress&cntry=ES&rank=
Unidad: Uro-Litíasis
Area: Riñon-Hiperoxaluria Entérica
Estudio de fase III, randomizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ALLN-177 en pacientes con hiperoxaluria entérica.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo medicamento en el tratamiento de pacientes con hiperoxaluria entérica, pacientes que presentan una elevada concentración de ácido oxálico en la orina como consecuencia a un exceso de la absorción del ácido oxálico a nivel del colon, entre otras causas.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03456830?term=ALLN-177&rank=2
Unidad: Uro-Oncología
Area: Cáncer de Vejiga
Impacto de la administración pre operatoria intravesical con mitomicina-C (MMC) mediante instilación electromotriz (EMDA) en pacientes con tumor vesical no músculo invasivo (TVNMI). Estudio prospectivo aleatorizado.
El objetivo de este estudio es evaluar la tasa de recidiva y/o progresión y el tiempo libre hasta el primer evento en los pacientes con TVMNI que reciben MMC+EMDA antes de la RTU en comparación con la instilación tras la RTU.
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-003680-11/ES#G
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia de cuatro patudas de analgesia y confort en pacientes sometidos a litotricia extracorpórea por onda de choque (LEOC)
Ensayos clínicos
Los Ensayos Clínicos son Estudios de Investigación, en los que participan personas dispuestas a probar nuevos fármacos y/o tratamientos, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad. Los tratamientos exitosos, que actualmente existen y curan a miles de millones de personas, se basan en los resultados provenientes de ensayos clínicos previos.
La participación en un ensayo clínico es una opción más de tratamiento para su enfermedad. y su participación es siempre "Voluntaria"
¿Qué tipo de ensayos clínicos existen?
Los ensayos clínicos se pueden clasificar de manera diversa. Según su finalidad existen ensayos de: tratamiento, prevención, detección, diagnóstico, registro y estudios de calidad de vida (QOL).
Sin embargo, la clasificación más conocida es aquella que se establece en función de la fase del desarrollo clínico del nuevo fármaco o tratamiento en el que se realicen. Existen:
- ENSAYOS DE FASE I: Se busca la dosis de administración más adecuada y segura del nuevo fármaco o tratamiento estudiando su tolerabilidad en un número reducido (entre 20-80) de voluntarios sanos, aproximadamente.
- ENSAYOS DE FASE II: Su objetivo es definir la dosis terapéutica, la eficacia y la seguridad del nuevo fármaco o tratamiento, en cientos de pacientes con la enfermedad que se está estudiando. Suelen ser ensayos de corta duración, pero muy restrictivos a la hora de su participación.
- ENSAYOS DE FASE III: Confirman la seguridad y eficacia en un gran número de pacientes, a la dosis terapéutica bien definida en la Fase II, así como comprueba, si el fármaco nuevo es mejor que los empleados habitualmente. Son ensayos más largos de duración, pero más flexibles en sus criterios para inclusión o exclusión de los pacientes seleccionados.
- Existen también ensayos de Fase IIIb en los que se evalúan nuevas formulaciones, vías de administración o nuevas indicaciones del tratamientos ya aprobado y comercializado.
- ENSAYOS DE FASE IV: En los que se estudian los efectos secundarios del tratamiento a largo plazo. La seguridad en condiciones reales de uso en poblaciones con gran número de sujetos.
¿Por qué debería participar en un estudio?
Existen varias razones por las que participar en un estudio de Investigación: conseguir acceso a nuevos tratamientos en investigación que podrían ayudarle con su enfermedad. La posibilidad de desempeñar un papel más activo en el cuidado de su salud y saber más acerca de su enfermedad y lo más importante contribuir a la investigación clínica en el descubrimiento de nuevas opciones de tratamiento para el futuro.
Sin embargo, no hay que olvidar que la participación en un ensayo clínico es una decisión personal, voluntaria e intransferible. Usted debe tomar su propia decisión, basada en una valoración exhaustiva de la información proporcionada por el personal investigador y debe saber que puede abandonarlo cuando así lo considere, sin tener que dar explicaciones y sin que ello repercuta en los cuidados médicos que reciba con posterioridad en el servicio de Urología.
¿Qué sucede durante un ensayo clínico?
En un ensayo clínico existen generalmente 4 fases: una fase de pre-selección, una de selección, una llamada de tratamiento y finalmente la de seguimiento.
En la Fase de Pre-Selección el médico le explicará los procedimientos del estudio, sus posibles beneficios o riesgos y responderá a todas sus preguntas, a fin de que usted tenga toda la información necesaria para poder otorgar oficialmente su consentimiento para participar.
Debe leer y firmar un formulario de consentimiento informado para indicar que entiende el estudio y lo que se requiere. Hasta entonces, ningún procedimiento podrá ser realizado.
Una vez firmado el consentimiento informado, durante la Fase de Selección usted será entrevistado con respecto a su historia médica y todos los medicamentos que toma actualmente. Se le practicarán exámenes de detección, pruebas, procedimientos, exploraciones físicas, de acuerdo con los requisitos de cada estudio en particular y una vez que todas las pruebas y procedimientos de selección hayan finalizado y se considere que usted cumple con los requisitos para continuar de acuerdo con el protocolo del estudio, entonces se iniciará su participación en el estudio.
Es posible que algunos pacientes a la vista de los resultados de todo este examen no cumplan con los requisitos y no puedan por tanto participar en el estudio.
Una vez finalizado el proceso de selección, comenzará la llamada Fase de Tratamiento. Se le asignará el tratamiento en investigación (o el placebo, si lo hubiera) siguiendo los procedimientos del ensayo y realizará las visitas regulares al centro que marque el protocolo del estudio. Durante todo el estudio, se evaluará su cumplimiento con la toma del medicamento del estudio y dependiendo del estudio puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
El personal investigador le acompañará durante todo el ensayo y cooperará con usted para encontrar los momentos oportunos para sus visitas. Cualquier duda o inquietud que le surja podrá consultarla con el equipo, que en todo momento estará
Al final del estudio, en la Fase de Seguimiento o final de ensayo, el médico realizará una evaluación final, incluida una exploración física y le harán recomendaciones para el seguimiento, de ser apropiado.
¿Qué es el placebo?
Un placebo es una sustancia o tratamiento que tiene exactamente el mismo aspecto que el tratamiento auténtico que se está probando, pero que no contiene el principio activo esencial ya que se diseña para no causar ningún efecto terapéutico.
Por ejemplo, si el tratamiento del estudio autentico es un jarabe con un color o sabor determinado, el placebo tendrá el mismo color y sabor, pero sin contener el fármaco activo del estudio.
¿Cómo se decide quién recibe el tratamiento o el placebo?
El médico del estudio no decide quien recibe el placebo y quien el tratamiento. La asignación del tratamiento del estudio se realiza al azar (aleatoriamente) y lo realizará un ordenador.
Su médico únicamente determinará si usted es apto o no para el estudio y tendrá las mismas posibilidades de recibir el placebo del estudio que todos los demás participantes en el estudio.
¿Sabrá mi médico en que grupo me encuentro?
La mayor parte de los estudios en investigación son "doble ciego". Eso significa que ni su médico ni usted sabrán a que grupo ha sido asignado.
Este "enmascaramiento" es importante para que usted no se sienta mejor solamente porque piense que va a ser así o porque crea que está recibiendo el tratamiento del estudio, y de esa manera los investigadores no le tratarán de forma diferente de alguien que está recibiendo el placebo.
Sin embargo, en el caso de emergencia, su médico podrá disponer de esta información sin mayores dificultades para valorar cualquier imprevisto.
¿Me hará sentir mejor el tratamiento del estudio?
Algunas personas participan en estudios de investigación con la esperanza de sentirse mejor, pero esto no les sucederá a todos. No todos los tratamientos funcionan en todas las personas. Por ejemplo, algunas personas mejoran cuando toman paracetamol para el dolor de la cabeza, pero otras no.
Por lo que hasta que no hayamos hecho el estudio no sabremos si el nuevo tratamiento mejorará o no su enfermedad
¿Y si quiero dejar el Ensayo?
Todos los pacientes que participan en un ensayo lo hacen de manera voluntaria y dejarlo también lo es. Usted en cualquier momento podrá elegir si quiere seguir en el mismo o no. Comuníquelo a la Unidad de Uro-Investigación, la cual lo canalizará con su urólogo tratante y este le informará si hay otras opciones de tratamiento. Recuerde su relación de cuidados médicos no cambiará debido a su decisión.
¿Es seguro participar en un Ensayo Clínico?
La seguridad de los pacientes es la primera preocupación en los ensayos clínicos. Por esta razón la legislación en materia de medicamentos y ensayos clínicos en la Unión Europea es una de las más extensas que hay ahora mismo.
Los medicamentos o tratamientos que se prueban dentro de estos estudios son administrados bajo exhaustivos controles de seguridad y con la aprobación y supervisión de los correspondientes comités éticos locales, la Agencia Española del Medicamento, y, cuando el estudio es internacional, los comités y agencias reguladoras pertinentes. Todos los ensayos clínicos realizados en nuestra unidad están acreditados siguiendo la legislación específica vigente y se ajustan a las normas de excelencia ética internacional, conocida como la Declaración de Helsinki, y los procedimientos estandarizados de Buena Práctica Clínica. Los médicos y el personal del ensayo deben cumplirla para mantenerle a usted y al resto de participantes lo más seguro posible durante el ensayo.
Adicionalmente, el promotor del estudio tiene la obligación de tener un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia del ensayo puedan resultar para las personas participantes en el mismo.
¿Cómo puedo participar en un Ensayo Clínico?
Lo ensayos clínicos se llevan a cabo dentro de las más estrictas medidas de seguridad y control para el paciente. Por esta razón, para poder participar en un Ensayo Clínico es necesario cumplir una serie de requisitos (Criterios de Inclusión) que describen quiénes son aptos y quienes no (Criterios de Exclusión)
Los criterios vienen establecidos, por el protocolo del estudio, su cumplimento es necesario, para garantizar el éxito del ensayo clínico. Además, de proteger a los participantes de los efectos secundarios (Colaterales) y minimizar los riesgos.
Los criterios de inclusión definen todas las características que el sujeto debe tener para participar en el ensayo y los criterios de exclusión, las que no para protegerlo de recibir un tratamiento, que podría no ser beneficioso en su caso.
Entre estos criterios se encuentran factores como:
- La edad
- El sexo
- La fase clínica de la enfermedad
- Los tratamientos anteriores recibidos: si han sido exitosos o no
- El tratamiento actual
- Resultados analíticos y pruebas de imagen
Habitualmente será su urólogo tratante, quien una vez le haya preseleccionado, le envíe directamente a la Unidad de Uro-Investigación.
Ficheros disponibles
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Avda. Reyes Católicos, 2
28040 Madrid Madrid
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