Taller sobre normas de buena práctica clínica y desarrollo de ensayos clínicos (2ª jornada)
Ponentes: Ana Terleira Fernández, Cristina Gómez Piqueras y Macarena Bonilla
Objetivos generales:
conocer las bases teóricas para llevar a cabo ensayos clínicos y las normas de buena práctica clínica que rigen para su ejecución
Objetivos específicos:
adquirir los siguientes conocimientos
•aspectos éticos y metodológicos de los ensayos clínicos
•regulación que aplica a los ensayos clínicos con medicamentos
•procedimientos administrativos requeridos para su autorización por las autoridades competentes
•qué son y para qué sirven las Normas de Buena Práctica Clínica
•cómo desarrollar todos los procedimientos en el curso de ensayos clínicos que garantizan el cumplimento de las normas de buena práctica clínica:
•diseño del protocolo y cuadernos de recogida de datos,
•realización de la hoja de información al paciente y el consentimiento informado,
•manejo de la medicación en investigación,
•monitorización e inspecciones
•desviaciones del cumplimiento de las normas de BPC mediante la resolución de casos prácticos
Programa martes 16 de marzo 2021:
16:00-16:05 Código QR
16:05-16:25 Archivo maestro y del investigador. Ana Terleira Fernández
16:25-16:45 Documentos fuente. Caso práctico. Ana Terleira Fernández
16:45-17:30 Diseño y cumplimiento del CRD en papel y electrónico. Caso práctico. Ana Terleira Fernández
17:30-18:15 Confidencialidad y protección de datos. Casos prácticos de incumplimientos. Cristina Gómez Piqueras
18:15-19:00 Manejo de la medicación del ensayo clínico. Macarena Bonilla