1. El promotor (o la CRO que le representa) remitirá a la Secretaría del CEIm FJD la siguiente documentación por correo electrónico (ceic@fjd.es):

3.1. Solicitud de evaluación inicial:

De acuerdo a lo dispuesto en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano:

  • Protocolo completo, adaptado en la medida de lo posible a la estructura y contenido que se detalla en el anexo I del real decreto. Podrá ser aceptado en inglés, con un resumen en la lengua oficial del Estado. Se indicará su versión y fecha.
  • Hoja de información para los sujetos participantes y formulario de consentimiento informado, o justificación de su exención. Se indicará su versión y fecha.
  • Listado de investigadores de cada uno de los centros sanitarios en los que se propone realizar el estudio y número de sujetos participantes que se pretenden incluir en cada comunidad autónoma. Si el estudio se prevé realizar en otros países, listado de países.
  • Fuentes de financiación del estudio y compensaciones previstas para los sujetos participantes e investigadores, en su caso. En caso de tratarse de una investigación clínica sin ánimo comercial, el promotor deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor y por el investigador coordinador de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el párrafo e) del artículo 2.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
  • Formulario de recogida de datos.
  • En caso de que la solicitud no la presente el promotor, esta deberá incluir un documento que indique las tareas delegadas por el promotor a la persona o empresa que actúa en su nombre.
  • En su caso, documentación de la aprobación del protocolo por el órgano correspondiente, en el caso de estudio impuesto al titular de autorización de comercialización de un medicamento por la autoridad nacional competente o la Comisión Europea.
  • Además, deberá aportar:
      1. Compromiso del Investigador principal y colaboradores, cumplimentado y firmado.
      2. Declaración Responsable, si aplica, tal y como establece el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, de que el estudio cumple con todas las condiciones del art. 2.2., e), del RD 1090/2015.
      3. Solicitud de factura de las Tasas de Evaluación del protocolo: 600 € más el IVA correspondiente, en la que se tendrá que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío (enviar correo electrónico solicitando factura).
      4. Si se formaliza contrato con el promotor, se cobrará, a la firma del contrato, una Tasa de Gestión de 500 € + IVA. Para descargar los modelos, ir a "Gestión de contratosEste enlace se abrirá en una ventana nueva".
      5. Delegación de responsabilidades del Promotor a la CRO, si procede, autentificado ante Notario (o Apostilla de la Haya) para firma de contrato y/o facturación.

3.2. Solicitud de evaluación de Enmiendas Relevantes:

    • Carta de solicitud de evaluación de la enmienda
    • Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma.
    • Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios y limpios.
    • Solicitud de factura de las Tasas de Evaluación del protocolo: 300 € más el IVA correspondiente, en la que se tendrá que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío (enviar correo electrónico solicitando factura). Para la exención del pago de tasas por evaluación de estudio se evaluará cada caso de forma individual, considerando especialmente los casos en los que no haya ningún pago para los investigadores. El promotor/investigador deberá aportar un escrito justificando la exención.

3.3. Estudios observacionales con medicamento y con dictamen favorable de un CEI acreditado en España

  1. El Dictamen favorable de cualquier CEIm acreditado en nuestro país será reconocido por el CEIm-FJD, no precisando, por lo tanto, de evaluaciones adicionales de los aspectos éticos del estudio por otros CEIs. No obstante, se someten los estudios a una evaluación rápida por parte de un Subcomité del CEIm-FJD.

    La documentación que podrá aportar el promotor/investigador, en cualquier momento, en formato electrónico (ceic@fjd.es), para formalizar la Conformidad de la Dirección del Centro y el contrato con la Fundación Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz será:

  • Solicitud evaluación estudio mediante correo electrónico.
  • Protocolo para archivo de la Secretaría, que incluya la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado.
  • Informe de aprobación del CEI que haya evaluado el estudio
  • Compromiso del Investigador principal y colaboradores, cumplimentado y firmado.
  • Declaración Responsable, si aplica, tal y como establece el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, de que el estudio cumple con todas las condiciones del art. 2.2., e), del RD 1090/2015.
  • Memoria económica (nº de pacientes a incluir, pago por paciente, pago al Hospital, etc.),
  • Si se formaliza contrato con el promotor, se cobrará, a la firma del mismo, una Tasa de Gestión de 500 € + IVA. Para descargar los modelos, ir a "Gestión de contratosEste enlace se abrirá en una ventana nueva".
  • Delegación de responsabilidades del Promotor a la CRO, si procede, autentificado ante Notario (o Apostilla de la Haya), para firma de contrato y facturación.
  • Solicitud de factura de las Tasas de Evaluación del protocolo: 200 € más el IVA correspondiente, en la que se tendrá que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío (enviar correo electrónico solicitando factura). Para la exención del pago de tasas por evaluación de estudio se evaluará cada caso de forma individual, considerando especialmente los casos en los que no haya ningún pago para los investigadores. El promotor/investigador deberá aportar un escrito justificando la exención.