3. ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON/SIN MEDICAMENTOS

Actualizado en agosto de 2025

El promotor (o la CRO que lo representa) remitirá a la Secretaría del CEIm FJD la siguiente documentación por correo electrónico (ceic@fjd.es):

3.1. Solicitud de evaluación inicial EOm (Estudio Observacional con medicamentos):

De acuerdo a lo dispuesto en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano:

• Protocolo completo, adaptado en la medida de lo posible a la estructura y contenido que se detalla en el anexo I del Real Decreto. Podrá ser aceptado en inglés, con un resumen en la lengua oficial del Estado. Se indicará su versión y fecha.
• Hoja de información para los sujetos participantes y formulario de consentimiento informado, o justificación de su exención, en caso de estudios retrospectivos. Se puede utilizar modelo de HIP-CI.
• Listado de investigadores de cada uno de los centros sanitarios en los que se propone realizar el estudio y número de sujetos participantes que se pretenden incluir en cada comunidad autónoma. Si el estudio se prevé realizar en otros países, listado de países.
• Fuentes de financiación del estudio y compensaciones previstas para los sujetos participantes e investigadores, en su caso. En caso de tratarse de una investigación clínica sin ánimo comercial, el promotor deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor y por el investigador coordinador de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el párrafo e) del artículo 2.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
• Formulario de recogida de datos
• En caso de que la solicitud no la presente el promotor, esta deberá incluir un documento que indique las tareas delegadas por el promotor a la persona o empresa que actúa en su nombre.
• En su caso, documentación de la aprobación del protocolo por el órgano correspondiente, en el caso de estudio impuesto al titular de autorización de comercialización de un medicamento por la autoridad nacional competente o la Comisión Europea.
• Además, deberá aportar:

1. 1. 1. Para estudios observacionales prospectivos, el Compromiso del Investigador principal y colaboradores, cumplimentado y firmado. Y para estudios observacionales retrospectivos, el Compromiso del Investigador principal y colaboradores para no reidentificar los datos de los pacientes, cumplimentado y firmado. El investigador/a principal debe ser un facultativo/a del centro de realización y los/as estudiantes/residentes, si los hubiera, pasan a ser colaboradores/as.
      2. Conformidad del Jefe/a de Servicio, cumplimentado y firmado.
      3. Declaración Responsable, si aplica, tal y como establece el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, de que el estudio cumple con todas las condiciones del art. 2.2., e), del RD 1090/2015.
      4. Solicitud de factura de las Tasas de evaluación del protocolo, en la que se tendrá que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío. Para la exención del pago de tasas de evaluación, se revisará cada caso de manera individual. Consultar Tarifas tasas de evaluación
      5. Si se va a formalizar contrato con el promotor, se pueden descargar los modelos en "Gestión de contratos". Consultar Tarifas gestión de contrato
      6. Delegación de responsabilidades del Promotor a la CRO, si procede, autentificada ante Notario (o Apostilla de la Haya) para firma de contrato y/o facturación.

3.2. Solicitud de evaluación de Enmiendas Relevantes EOm:

• Carta de solicitud de evaluación de la enmienda
• Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma
• Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios y limpios
• Cuando los cambios supongan una ampliación/cambio de centro o de investigador principal (IP) o equipo, se debe aportar listado de centros actualizado y nuevo compromiso del IP, según tipo de estudio (prospectivo o retrospectivo)
• Solicitud de factura de Tasas de evaluación de la enmienda, en la que se tendrán que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío. Para la exención del pago de tasas de evaluación, se revisará cada caso de forma individual. Consultar Tarifas tasas de evaluación.
• Si se va a formalizar adenda al contrato por cambio de prespuesto, cambio de IP, etc, se pueden descargar los modelos en "Gestión de contratos". Consultar Tarifas gestión de contrato.

3.3. Estudios observacionales con dictamen favorable de un CEI acreditado en España

1. El Dictamen favorable de cualquier CEIm acreditado en nuestro país será reconocido por el CEIm-FJD, no precisando, por lo tanto, de evaluaciones adicionales de los aspectos éticos. No obstante, los estudios se someten a una evaluación rápida por parte de un Subcomité del CEIm-FJD, excepto los EOm, que no se evalúan, pero sí se registran, y cuyo dictamen es único, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional.

   La documentación que se requiere para la evaluación rápida o registro en caso de EOm y que podrá aportar el promotor/investigador, en cualquier momento, en formato electrónico (ceic@fjd.es), para formalizar la Conformidad de la Dirección del Centro y/o el contrato con la Fundación Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz será:

• Solicitud evaluación estudio mediante correo electrónico
• Protocolo para archivo de la Secretaría, que incluya fecha y versión. En el caso de estudios retrospectivos, el protocolo deberá incluir texto justificativo de exención de Consentimiento Informado.
• Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado, adaptada al centro de realización. Se puede utilizar nuestro modelo de HIP-CI. En el caso de Estudios retrospectivos, no se hace necesaria, pero deberá incluir en el protocolo texto justificativo de exención de Consentimiento Informado.
• Informe de aprobación del Comité de Etica que haya evaluado el estudio, en el que conste los centros de realización o, en su defecto, listado de centros.
• Para estudios observacionales prospectivos, el Compromiso de Investigador principal y colaboradores, cumplimentado y firmado. Para estudios observacionales retrospectivos, el Compromiso del investigador y colaboradores para no reidentificar los datos de los pacientes, cumplimentado y firmado. El investigador/a principal debe ser un facultativo/a del centro de realización y los/las estudiantes/residentes, si los hubiera, pasan a ser colaboradores/as.
• Conformidad del Jefe/a de Servicio, cumplimentado y firmado
• Declaración Responsable, si aplica, tal y como establece el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos (EOm) de uso humano, de que el estudio cumple con todas las condiciones del art. 2.2., e), del RD 1090/2015. En caso de tratarse de una investigación clinica sin animo comercial y solo si es un EOm.
• Memoria económica (nº de pacientes a incluir, pago por paciente, pago al Hospital, procedimientos, etc.) si aplica.
• Delegación de responsabilidades del Promotor a la CRO, si procede, autentificada ante Notario (o Apostilla de la Haya), para firma de contrato y facturación
• Solicitud de factura de las Tasas de tramitación y registro del protocolo, en la que se tendrán que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío. Para la exención del pago de tasas de tramitación y registro de estudio, se evaluará cada caso de forma individual. Consultar Tarifas tasas de evaluación.
• Si se va a formalizar contrato con el promotor, se pueden descargar los modelos en "Gestión de contratos". Consultar Tarifas gestión de contrato.