Ensayos clínicos sin medicamentos ni productos sanitarios, proyectos de investigación con muestras biológicas, estudios Observacionales sin medicamento, según legislación aplicable y regulados por la Ley 14/2007 de Investigación BiomédicaEste enlace se abrirá en una ventana nueva.

Se presentará en la Secretaría del CEIm-FJD, la siguiente documentación en formato electrónico (ceic@fjd.es):

4.1. Solicitud evaluación inicial

  • Solicitud de evaluación del estudio
  • Protocolo de estudio
  • Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
  • Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado.
  • Compromiso del investigador y colaboradores firmado, según modelo
  • Para estudios retrospectivos, Compromiso del Investigador y colaboradores firmado no reidentificación de los datos de los pacientes), según modelo
  • Solicitud de factura de las Tasas de Evaluación del protocolo: 600 € más el IVA correspondiente, en la que se tendrá que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío (en caso de entidades privadas). Para la exención del pago de tasas por evaluación de estudio se evaluará cada caso de forma individual, considerando especialmente los casos en los que no haya ningún pago para los investigadores. El promotor/investigador deberá aportar un escrito justificando la exención.
  • Si se va a formalizar contrato, se cobrará una tasa de gestión a la firma de 500 € más IVA. Para descargar los modelos, ir a "Gestión de contratos"Este enlace se abrirá en una ventana nueva

4.2. Solicitud evaluación de enmienda relevante

  • Carta de solicitud de evaluación de la enmienda
  • Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma.
  • Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios y limpios.
  • Solicitud de factura de las Tasas de Evaluación del protocolo: 300 € más el IVA correspondiente, en la que se tendrá que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío (enviar correo electrónico solicitando factura). Para la exención del pago de tasas por evaluación de estudio se evaluará cada caso de forma individual, considerando especialmente los casos en los que no haya ningún pago para los investigadores. El promotor/investigador deberá aportar un escrito justificando la exención