4. OTROS ESTUDIOS

Actualizado en agosto de 2026

En este apartado se incluyen Ensayos Clínicos sin medicamentos ni productos sanitarios, Proyectos de Investigación con o sin muestras biológicas y Estudios Observacionales sin medicamento, según legislación aplicable y regulados por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.

Se presentará en la Secretaría del CEIm-FJD, la siguiente documentación en formato electrónico (ceic@fjd.es):

4.1. Solicitud evaluación inicial

• Carta o mail dirigido al CEIm solicitando la evaluación del estudio.
• Protocolo de estudio, preferiblemente en castellano. Se puede utilizar el modelo de plantilla disponible en los ficheros de más abajo.
• Cuaderno de Recogida de Datos (CRD), cuando aplique.
• Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado (HIP-CI). Se pueden utilizar los modelos de plantillas disponibles en los ficheros de más abajo. Para estudios observacionales retrospectivos, en los que no se considere necesario aportar HIP-CI, se debe describir y justificar en el apartado correspondiente del protocolo este aspecto y aportar el compromiso del investigador de no reidentificación de los datos de los pacientes.
• Para estudios observacionales prospectivos, el Compromiso del Investigador y colaboradores, cumplimentado y firmado. Para estudios observacionales retrospectivos, el Compromiso del Investigador y colaboradores para no reidentificar los datos de los pacientes, cumplimentado y firmado. El investigador principal debe ser un facultativo/a del centro de realización y los/as estudiantes/residentes, si los hubiera, pasan a ser colaboradores/as.
• Conformidad del Jefe/a de Servicio, cumplimentado y firmado (solo para los estudios que se realicen en nuestro ámbito de tutela -ver listado en la página de inicio-)
• Propuesta de memoria económica o compensación económica para los investigadores y el centro, si la hubiera. Si no hay memoria económica, en el apartado correspondiente del protocolo, se debe especificar que no existe.
• Si el estudio/proyecto lleva asociada una encuesta/cuestionario, se debe aportar como Anexo.
• Solicitud de factura de las Tasas de evaluación del protocolo, en la que se tendrá que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío. Para la exención del pago de las tasas de evaluación, se revisará cada caso de manera individual. Consultar Tarifas tasas de evaluación. Para evaluación de estudios fuera de nuestro ámbito de tutela, el pago de las tasas se debe hacer antes de la evaluación, aportando el comprobante de pago junto con el resto de la documentación.
• Si se va a formalizar contrato, se pueden descargar los modelos en "Gestión de contratos". Consultar Tarifas gestión de contrato

4.2. Solicitud evaluación de enmienda relevante

• Carta de solicitud de evaluación de la enmienda
• Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma.
• Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios, para revisión por parte del Comité y limpios, para archivo. Se recomienda actualizar la versión y la fecha de los documentos a los que le afecten los cambios.
• Para ampliaciones de centros o incorporación de investigadores colaboradores, se deben aportar los documentos locales que apliquen (CV, Compromiso IP/s - según ficheros disponibles-, póliza de seguros, etc.)
• Solicitud de factura de las Tasas de evaluación de enmienda, en la que se tendrán que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío. Para la exención del pago de tasas por evaluación de estudio, se evaluará cada caso de forma individual. Consultar Tarifas tasas de evaluación
• Si se va a formalizar Adenda a contrato por cambio de presupuesto, cambio de IP, etc, se pueden consultar los modelos en "Gestion de contratos". Consultar Tarifas gestión de contratos