4. OTROS ESTUDIOS

Actualizado en agosto de 2025

En este apartado se incluyen Ensayos Clínicos sin medicamentos ni productos sanitarios, Proyectos de Investigación con o sin muestras biológicas y Estudios Observacionales sin medicamento, según legislación aplicable y regulados por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.

Se presentará en la Secretaría del CEIm-FJD, la siguiente documentación en formato electrónico (ceic@fjd.es):

4.1. Solicitud evaluación inicial

• Carta o mail dirigido al CEIm solicitando la evaluación del estudio
• Protocolo de estudio, preferiblemente en castellano. Se puede utilizar el modelo de plantilla disponible en los ficheros de más abajo.
• Cuaderno de Recogida de Datos (CRD), cuando aplique
• Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado (HIP-CI). Se pueden utilizar los modelos de plantillas disponibles en los ficheros de más abajo. Para estudios observacionales retrospectivos, en los que no se considere necesario aportar HIP-CI, se debe describir y justificar en el apartado correspondiente del protocolo este aspecto y aportar el compromiso del investigador de no reidentificación de los datos de los pacientes.
• Para estudios observacionales prospectivos, el Compromiso del Investigador y colaboradores, cumplimentado y firmado. Para estudios observacionales retrospectivos, el Compromiso del Investigador y colaboradores para no reidentificar los datos de los pacientes, cumplimentado y firmado. El investigador principal debe ser un facultativo/a del centro de realización y los/as estudiantes/residentes, si los hubiera, pasan a ser colaboradores/as.
• Conformidad del Jefe/a de Servicio, cumplimentado y firmado
• Propuesta de memoria económica o compensación económica para los investigadores y el centro, si la hubiera
• Si el estudio/proyecto lleva asociada una encuesta/cuestionario, se debe aportar como Anexo.
• Solicitud de factura de las Tasas de evaluación del protocolo, en la que se tendrá que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío. Para la exención del pago de las tasas de evaluación, se revisará cada caso de manera individual. Consultar Tarifas tasas de evaluación
• Si se va a formalizar contrato, se pueden descargar los modelos en "Gestión de contratos". Consultar Tarifas gestión de contrato

4.2. Solicitud evaluación de enmienda relevante

• Carta de solicitud de evaluación de la enmienda
• Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma.
• Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios, para revisión por parte del Comité y limpios, para archivo. Se recomienda actualizar la versión y la fecha de los documentos a los que le afecten los cambios.
• Para ampliaciones de centros o incorporación de investigadores colaboradores, se deben aportar los documentos locales que apliquen (CV, Compromiso IP/s, póliza de seguros, etc.)
• Solicitud de factura de las Tasas de evaluación de enmienda, en la que se tendrán que especificar los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío. Para la exención del pago de tasas por evaluación de estudio, se evaluará cada caso de forma individual. Consultar Tarifas tasas de evaluación
• Si se va a formalizar Adenda a contrato por cambio de presupuesto, cambio de IP, etc, se pueden consultar los modelos en "Gestion de contratos". Consultar Tarifas gestión de contratos