El/la candidato/a seleccionado/a será el/la máximo/a responsable de garantizar el cumplimiento de toda la normativa regulatoria aplicable a los ensayos clínicos de Terapias Celulares Avanzadas (CAR-T), incluyendo:

  • Liderar y ejecutar la estrategia regulatoria para la presentación de solicitudes iniciales de ensayos clínicos, sus enmiendas y notificaciones a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y a los Comités Éticos de Investigación con Medicamentos (CEIm).
  • Garantizar el cumplimiento de la normativa GMP/GTP en coordinación con las áreas de fabricación y calidad, especialmente en el contexto de terapias celulares.
  • Mantener la comunicación y coordinación fluida con las autoridades sanitarias (AEMPS) y éticas (CEIm) durante todo el ciclo de vida del ensayo.
  • Preparar, revisar y mantener al día la documentación regulatoria esencial del ensayo (Protocolo, Manual del Investigador, Ficha Técnica, Consentimiento Informado, etc.).
  • Gestión de notificaciones de seguridad (SUSARs) y reportes periódicos de seguridad.
  • Asesorar a los equipos de I+D y clínicos en temas regulatorios para asegurar que los nuevos desarrollos se ajustan a los requisitos legales desde las fases preclínicas.

Mantenerse actualizado/a sobre los cambios en la legislación nacional (RD 1090/2015 y posteriores) y europea (Reglamento UE n.º 536/2014) aplicable a ensayos clínicos con ATMPs


Enviar CV por e-mail indicando en el asunto "Responsable Asuntos regulatorios" a rrhh.investigacion@iis-fjd.es