Con el fin de comenzar el proceso de viabilidad y puesta en marcha del ensayo, es requisito indispensable aportar la siguiente documentación:

  • Documento xmlEMEA del ensayo clínico en formato xml (solicitud inicial), o documentos llamados "Initial aplicación form-EMA" (Part 1, Part 2) que se genera cuando se presenta la documentación en CTIS.
  • Protocolo en inglés o castellano y resumen del protocolo en castellano, para permitir conocer los objetivos, diseño, metodología y organización del ensayo.
  • Indicar el CEIm evaluador y, en caso de estar autorizado, aportar informe de aprobación del CEIm y autorización AEM.
  • Idoneidad del equipo investigador presentada al CEIm que ha evaluado/aprobado el ensayo.
  • Certificado de seguro en el que conste el nombre correcto del centro y cumpla con los requisitos del RD
  • Idoneidad de las Instalaciones presentada al CEIm que ha evaluado/aprobado el ensayo.
  • Conformidad del/los Servicio/s implicado/s cumplimentado y firmado por el responsable del Servicio correspondiente. El equipo investigador deberá proporcionar estos documentos al promotor para ser presentados al CEImFJD.
  • La memoria económica detallada, especificando los procedimientos que se incluyen por visita, las pruebas y procedimientos complementarios, con sus respectivos costes.
  • Carta de delegación del promotor a la empresa que actúe como CRO legitimada notarialmente, o con la Apostilla de la Haya cuando se realice ante fedatario no español, en los casos que aplique.
  • En caso de que se realicen cambios al contrato inicial, se firmará Adenda al contrato, por el que se cobrarán 300 euros en concepto de tasas de gestión de Adenda (modelos de AdendaEste enlace se abrirá en una ventana nueva)

    Modelos contrato de Ensayos clínicos Nuestros modelos de contrato NO ADMITEN CAMBIOS