1. 1.1.Nuevos ensayos clínicos
  2. Para ser CEIm, el promotor o la CRO que le representa, lo debe solicitar a la Secretaría Técnica previamente por correo electrónico: ceic@fjd.es
  3. El promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación del ensayo clínico mediante el PORTAL ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el CEIm, una vez validada la documentación, la incluirá en la reunión del CEI más próxima.
  4. Este portal permite el envío de solicitudes de evaluación, así como de los documentos a evaluar, que de este modo son accesibles al comité y a la propia AEMPS mediante el uso de la aplicación informática de gestión de ensayos clínicos por los CEIm.
  5. La documentación a aportar debe incluir:
  • Lo indicado en el Anexo I del "Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España"
  • Solicitud de factura de las Tasas de Tramitación: 900 € +IVA*, especificando los datos del ensayo y los datos fiscales de facturación y envío. * Se evaluará individualmente la exención del pago de tasas.
  • Se adjuntan más abajo, en Ficheros Disponibles, plantillas de la FIIS-FJD para la Idoneidad del Equipo Investigador, Idoneidad de las Instalaciones (que deberá ser gestionada por equipo investigador ya que la firma el Jeje de Servicio) y Certificado de Póliza de Seguro.
  • Para la gestión del contrato, están disponibles los modelo en "Gestión de contratosEste enlace se abrirá en una ventana nueva".

  1. 1.2.Respuestas a aclaraciones solicitadas por el CEIm FJD
  2. Las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el CEImFJD se remitirán en los plazos establecidos utilizando el portal ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  1. 1.3.Enmiendas relevantes a protocolos aprobados por el CEIm FJD
  2. La solicitud de una modificación o enmienda relevante a un ensayo clínico con medicamentos se realizará a través del portal ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  3. El promotor deberá remitir:
  • Carta presentación de la enmienda
  • Formulario solicitud de modificación relevante
  • Tabla comparativa texto previo-texto nuevo
  • Nueva versión de los documentos que se modifiquen, incluido el formulario de solicitud inicial revisado cuando proceda, identificados conuna nueva fecha
  • Nuevos documentos (ej. se enviará solamente al CEIm cuando se añadan centros, los correspondientes a los nuevos centros: CV, póliza de seguros, idoneidad investigador actualizada e idoneidad instalaciones)
  • Documentos que avalen los cambios, cuando proceda
  • Solicitud de factura de tasas de evaluacion de ER: 300 € + IVA*, especificando los datos del ensayo y los datos fiscales de facturación y envío *Se evaluará individualmente la exención del pago de tasas

Para este envío se usará el portal ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


1.4.Información sobre seguimiento del ensayo

  1. Los informes periódicos de seguridad, el informe final del ensayo, las actualizaciones del Manual del Investigador y otras notificaciones, así como las enmiendas no relevantes al protocolo se remitirán en formato electrónico de acuerdo a los requisitos establecidos en el documento de instrucciones para la realización de Ensayos Clínicos de la AEMPS