Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC)

Personal

• Responsable
  Lucía Llanos Jiménez
• Gestión de proyectos y monitorización
  Mireia Arcas Tomeo (Coordinadora)
  Isabel Villalba Juarez
  Eva Cerezo Martin
• Study Coordinators/Data Entry
  Rocío Cortés García
  Andrea Martinez Ramas
• Enfermeras de Investigación clínica
  Gloria Aranaz López
  Iris Moreno Viera
• Responsable institucional
  Carmen Ayuso García

Ubicación y contacto

6ª planta (Ascensores 12 y 13)

Teléfono: 915504800/Extensión 3245-3214

Email: lucia.llanos@fjd.es

Funciones y objetivos

La UICEC-FJD está integrada en la Plataforma ISCIII de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (Spanish Clinical Research Network: SCReN, https://www.scren.eu/), que cuenta con la financiación del Instituto Carlos III dentro de la Convocatoria de la Acción Estratégica en Salud 2013-2016, del Programa Estatal de Investigación Orientada a los Retos de la Sociedad, en el marco del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2013-2016 (PT13/002/0019), que fue renovada en 2017 (PT17/0017/0022) y en 2020 en la Convocatoria de Plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+I en Biomedicina y Ciencias de la Salud de la Acción Estratégica en Salud 2017-2020 (PT20/00142), por lo que continuará formado parte de la Plataforma ISCIII de soporte para la Investigación Clínica.

La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC-FJD) tiene como principales funciones:

• Colaborar con cualquier Investigador del Instituto que lo solicite en el desarrollo de proyectos de investigación independiente o de Promotor no comercial. Para ello, ponemos a su disposición servicios de apoyo científico, metodológico, ético-legal, clínico (médico y de enfermería) y logístico en función de las necesidades identificadas y los recursos disponibles en cada proyecto.
• Dar soporte a la Investigación Comercial, fundamentalmente a ensayos clínicos, pero también a estudios con otros diseños, con el objetivo de agilizar y facilitar el desarrollo de los mismos en nuestra Institución, para que los resultados de la investigación sean siempre de la mayor calidad y en el menor tiempo posible.

Dentro de los principales objetivos de la Plataforma se encuentran los siguientes:

• Identificar las necesidades de salud de los pacientes y priorizarlas.
• Promover la obtención de resultados de investigación clínica de calidad, que puedan transferirse a la práctica clínica y que contribuyan al desarrollo y la innovación asistencial.
• Asegurar que la investigación clínica cumple con los requisitos éticos y legales, facilitando herramientas y servicios comunes transversales que permitan la puesta en marcha y desarrollo de proyectos de forma segura, eficaz y eficiente.
• Realizar investigación clínica de excelencia, en el diseño y método de los proyectos, así como en su ejecución, obtención y difusión de resultados.
• Contribuir a la formación de los profesionales sanitarios en los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación clínica.

Cartera de servicios

La UICEC FJD ofrece colaboración en las siguientes etapas de un proyecto de investigación, en función del estado de desarrollo del mismo y la ayuda solicitada:

• Apoyo científico-metodológico (en colaboración con la Unidad de Epidemiología y Estadística):

▪ Planteamiento del estudio, con la elaboración de una propuesta de proyecto sobre la que se trabajará conjuntamente para concretar:

▪ Justificación, Hipótesis y Objetivos.

▪ Diseño del estudio.

▪ Población a estudio: criterios de inclusión y exclusión, cálculo del tamaño muestral.

▪ Preparación de tablas de aleatorización.

▪ Desarrollo del estudio.

▪ Plan de análisis estadístico y análisis estadístico.

▪ Interpretación y presentación de resultados (tablas, gráficas, etc.).

▪ Docencia sobre herramientas estadísticas.

• Apoyo en la Gestión del Estudio:

▪ Elaboración del protocolo y sus anexos.

▪ Asesoría sobre requisitos ético-legales y documentación de un estudio.

▪ Evaluación de los aspectos económicos de un proyecto de Investigación.

▪ Contratación del seguro.

▪ Puesta en marcha: presentación a CEIC y AEMPS.

▪ Apoyo en el reclutamiento de pacientes.

▪ Monitorización del estudio.

▪ Control de calidad del estudio.

▪ Elaboración del informe final.

▪ Asesoría sobre cumplimiento de BPCs.

▪ Procedimientos de enfermería: toma de constantes, ECG, otros procedimientos según necesidades del estudio, extracción, procesamiento, almacenaje y envío de muestras biológicas.

▪ Notificación de Reacciones Adversas.

Resumen de la actividad (anualidad 2021)

Durante 2021 se ha mantenido una actividad creciente en la actividad de la Unidad. Se ha prestado apoyo a 129 estudios clínicos (ensayos y estudios observacionales), 93 estudios de promotor comercial, y 36 de promotor independiente.

Entre los primeros (en función de las necesidades) se ha apoyado en tareas de puesta en marcha, coordinación del estudio, entrada de datos, procedimientos de enfermería y gestión de muestras biológicas.

En cuanto a los 36 estudios de promotor independiente, se ha dado apoyo (también en función de las necesidades) en tareas de asesoría científica, gestión y desarrollo del proyecto y monitorización.

La distribución por servicios de los 129 estudios fue la siguiente: 62 del Servicio de Hematología (48%), 15 del Servicio de Nefrología (11,6%), 8 del Servicio de Cirugía General/Terapias avanzadas (6%), 7 del Servicio de Reumatología (5,4%), 7 del servicio de Pediatría (5,4%), 6 del Servicio de Oftalmología (4,6%) y 5 del Servicio de Medicina Interna (3,9%) entre otros.

También se ha prestado apoyo metodológico en aproximadamente 40 proyectos de investigación independiente, incluyendo actividades de consulta y asesoría en diferentes aspectos del planteamiento y diseño del estudio, redacción del protocolo, presentación al Comité de Ética, apoyo en la respuesta a las aclaraciones solicitadas, gestión del estudio, desarrollo, así como en la redacción de proyectos para su presentación de solicitudes a convocatorias de financiación públicas y privadas.

La UICEC también participa de forma activa en otras actividades de investigación del IIS-FJD, entre las que se encuentran:

• Asesoramiento científico a los grupos asociados al IIS-FJD.
• Vocalía en la Comisión de Investigación del IIS-FJD.
• Jefatura de la Secretaría Técnica del CEIm/CEI-FJD.
• Secretaría del Comité de Integridad Científica del IIS-FJD.
• Gestión del alta de usuarios para registro de estudios en www.clinicaltrials.gov.
• Organización bienal y participación como profesorado del Curso de Buenas Prácticas en Investigación del IIS-FJD, cuya última edición se celebró en marzo de 2021.
• Durante el año 2021, se ha participado en la organización y docencia de las siguientes Jornadas (telemáticas):

▪ 6ª Edición de la Jornada "Acercando la ciencia a las escuelas: Investigación clínica y desarrollo de vacunas" para alumnos de Bachillerato, con la participación de 3 IES y la asistencia de aproximadamente 200 alumnos. Organizada en colaboración con Farmaindustria. 15 de diciembre de 2021.

Proyección científica 2021

• Congresos Internacionales

Lentiviral Mediated Gene Therapy for Pyruvate Kinase Deficiency: Updated Results of a Global Phase 1 Study for Adult and Pediatric Patients. José Luis López Lorenzo, Ami J. Shah, Susana Navarro, Julián Sevilla, Lucía Llanos, Begoña Pérez de Camino Gaisse, Sol Sanchez, Bertil Glader, May Chien, Oscar Quintana-Bustamante, Brian C. Beard, Kenneth M. Law, Miriam Zeini, Grace Choi, Eileen Nicoletti, Gayatri R. Rao, Maria Grazia Roncarolo, Juan A. Bueren, Jonathan D. Schwartz, José C. Segovia. European Society of Gene and Cell Therapy (ESGCT). 19-22 October, 2021. Oral Presentation.

Emergency ethical and legal framework for genomic research during COVID-19 outbreak. Experience of three institutions from the Spanish National Health Service. Carmen Ayuso, Javier Ruiz Hornillos, Lucia Llanos, Sandra Zazo, Lidia Fernández-Caballero, Federico Rojo, Esperanza García-Molina, Teresa Escámez, Encarna Guillen-Navarro, European Human Genetics Virtual Conference, August 2021.

Lentiviral Mediated Gene Therapy for Pyruvate Kinase Deficiency: Interim Results of a Global Phase 1 Study for Adult and Pediatric Patients. AJ Shah, JL López Lorenzo, S Navarro, J Sevilla, L Llanos, B Pérez de Camino Gaisse, S Sanchez, B Glader, M Chien, O Quintana Bustamante, BC Beard, KM Law, M Zeini, G Choi, E Nicoletti, GR Rao, M Grazia Roncarolo, JA Bueren, JD Schwartz, and JC Segovia. 63RD ASH ANNUAL MEETING AND EXPOSITION, December 11-14, 2021. Oral Presentation

• Publicaciones

Unravelling data for rapid evidence-based response to COVID-19: a summary of the unCoVer protocol.

Peñalvo JL, Mertens E, Ademovi? E, Akgun S, Baltazar AL, Buonfrate D,oklo M, Devleesschauwer B, Diaz Valencia PA, Fernandes JC, Gómez EJ, Hynds P, Kabir Z, Klein J, Kostoulas P, Llanos Jiménez L, Lotrean LM, Majdan M, Menasalvas E, Nguewa P, Oh IH, O'Sullivan G, Pereira DM, Reina Ortiz M, Riva S, Soriano G, Soriano JB, Spilki F, Tamang ME, Trofor AC, Vaillant M, Van Ierssel S, VukoviC J, Castellano JM, unCoVer network.

BMJ open. 2021 Nov 18;11(11):e055630.

PMID: 34794999

FI: 2,692

Clinical assessment of W-band spectroscopy for non-invasive detection and monitoring of sustained hyperglycemia.

Moreno-Oyervides A, Aguilera-Morillo MC, de la Cruz Fernández MJ, Pascual EL, Jiménez LL, Krozer V, Acedo P.

Biomedical optics express. 2021 Jul 19;12(8):5008-5022.

PMID: 34513239

FI: 3,732

Efficacy and safety of intramuscular administration of allogeneic adipose tissue derived and expanded mesenchymal stromal cells in diabetic patients with critical limb ischemia with no possibility of revascularization: study protocol for a randomized controlled double-blind phase II clinical trial (The NOMA Trial).

Soria-Juan B, Garcia-Arranz M, Llanos Jiménez L, Aparicio C, Gonzalez A, Mahillo Fernandez I, Riera Del Moral L, Grochowicz L, Andreu EJ, Marin P, Castellanos G, Moraleda JM, García-Hernández AM, Lozano FS, Sanchez-Guijo F, Villarón EM, Parra ML, Yañez RM, de la Cuesta Diaz A, Tejedo JR, Bedoya FJ, Martin F, Miralles M, Del Rio Sola L, Fernández-Santos ME, Ligero JM, Morant F, Hernández-Blasco L, Andreu E, Hmadcha A, Garcia-Olmo D, Soria B.

Trials. 2021 Sep 6;22(1):595.

PMID: 34488845

FI: 2,279

What if melatonin could help COVID-19 severe patients?

Sánchez-González MÁ, Mahíllo-Fernández I, Villar-Álvarez F, Llanos L.

Journal of clinical sleep medicine. 2021 Jul 20.

PMID: 34283020

FI: 4,062

Influence of Genetic Polymorphisms on the Response to Tramadol, Ibuprofen, and the Combination in Patients With Moderate to Severe Pain After Dental Surgery.

Saiz-Rodríguez M, Valdez-Acosta S, Borobia AM, Burgueño M, Gálvez-Múgica MÁ, Acero J, Cabaleiro T, Muñoz-Guerra MF, Puerro M, Llanos L, Martínez-Pérez D, Ochoa D, Carcas AJ, Abad-Santos F.

Clinical therapeutics. 2021 Apr 1;S0149-2918(21)00113-2.

PMID: 33812699

FI: 3,396

Management of early gestations with low beta-hCG levels after the use of assisted reproduction techniques: assessment of the M4 predictive model performance.

Valdera Simbrón CJ, Hernández Rodríguez C, Llanos Jiménez L, Pérez García L, Plaza Arranz J, Albi González M.

Ultrasound in obstetrics & gynecology. 2021 Mar 3.

PMID: 33656199

FI: 7,299

Prognostic factors of trochanteric bursitis in surgical-staged patients: a prospective study.

Dzidzishvili L, Parrón Cambero R, Mahillo Fernández I, Llanos Jiménez L.

Hip international. 2021 Jan 11;1120700020986136.

PMID: 33428860

FI: 2,135

• Proyectos

Entre los 36 proyectos de promotor independiente en los que se ha colaborado durante 2021, se detallan a continuación los 16 que cuentan con financiación competitiva de origen público, especificando aquellos en los que el IIS-FJD es Promotor y aquellos en los que participa como colaborador, y en este caso identificando el investigador responsable en nuestro centro:

1. Proyecto UnCOver: Unravelling Data for Rapid Evidence-Based Response to COVID-19. Promotor: Institute for Tropical Medicine Antwerp, Bélgica. Convocatoria H2020-SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020-2-RTD (N propuesta 101016216). 2021-2022. Investigador en nuestro centro: Miguel Górgolas.

2. Clinical trial of gene therapy with dual AAV vectors for retinitis pigmentosa in patients with Usher syndrome type IB. Estudio TIGEM3-UshTher-NHS. Promotor: Fundación Telethon, con financiación de la Comisión Europea. Investigadora en nuestro centro: Carmen Ayuso García.

3. DBAGenecure: Terapia génica para la anemia de Blackfan Diamond mediante vectores lentivirales: estudios preclínicos de seguridad y eficacia. Promotor: IISFJD. European Joint Programme for Rare Diseases Joint Transnational Call 2020. IP: Juan Antonio Bueren. Investigadora en nuestro centro: Lucía Llanos Jiménez

4. Estudio controlado aleatorizado con pravastatina versus placebo para la prevención de preeclampsia. Estudio STATIN. Promotor: Fetal Medicine Foundation de Londres (UK Charity No: 1037116). Colaboración en el seno de SCReN para la monitorización de 2 centros. IIS-FJD no participa como centro reclutador.

5. Ensayo clínico en fase IIb prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la infusión intravenosa de Defibrotide en la prevención y tratamiento del distrés respiratorio y síndrome de liberación de citoquinas en pacientes con COVID-19. Estudio DEFACOVID. Promotor: Fundación para la Formación e Investigación Sanitaria de la Región de Murcia. ISCIII (CO20/00399). 2020 – 2021. Investigador en nuestro centro: Felipe Villar.

6. Ensayo clínico unicéntrico, abierto, no controlado, para evaluar las repercusiones morfológicas, bioquímicas y funcionales del tratamiento con Diflunisal en pacientes con amiloidosis cardiaca por Transtiretina. Instituto de Salud Carlos III (PI19/00655). Promotor: IIS-FJD. IP: Álvaro Aceña Navarro.

7. Identificación de factores clínicos y farmacogenéticos predictores de respuesta a nuevos anticoagulantes orales en el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular. Instituto de Salud Carlos III (PI19/00932). Promotor: Instituto de Investigación Sanitaria La Princesa. Investigadoras en nuestro centro: Andrea Kallmeyer y Lucía Llanos.

8. No-More-Amputations (Estudio NOMA). Instituto de Salud Carlos III (PIC18/00010), Convocatoria de Ensayos Clínicos Independientes en Terapias Avanzadas. Promotor: IIS-FJD. IP: Damián García Olmo.

9. Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de la vitamina D sobre el remodelado ventricular en pacientes con infarto agudo de miocardio: ensayo VITDAMI (Vitamin D In Acute Myocardial Infarction). Estudio FJD-VITDAMI-14-01: Instituto de Salud Carlos III (PI14/1567) y Sociedad Española de Cardiología. Promotor: IIS-FJD. IP: José Tuñón Fernández.

10. Ensayo clínico en fase IIa multicéntrico para conocer la factibilidad y seguridad del uso de células troncales mesenquimales derivadas del tejido adiposo (ASC) en el tratamiento de las conjuntivitis cicatriciales asociadas a síndrome de Lyell, síndrome Stevens- Johnson y Penfigoide de las membranas mucosas con afectación ocular. Estudio CELOPHIN: Instituto de Salud Carlos III (ICI21/00060). Promotor: IIS-FJD. IP: Nicolás Alejandre Alba.

11. Ensayo clínico en fase IIa para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con células troncales alogénicas mesenquimales derivadas de la grasa en pacientes con estenosis inflamatoria única en el contexto de la Enfermedad de Crohn. FJD-MEIC-21-01. Instituto de Salud Carlos III (ICI21/00038). Promotor: IIS-FJD. IP: Maria Dolores Herreros Marcos.

12. Ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de comparación del tratamiento con células mesenquimales alogénicas frente a células mesenquimales autólogas y frente a control activo con ácido hialurónico en pacientes con artrosis de rodilla. ARTROCELL. Instituto de Salud Carlos III (PIC18/00001). Promotor: Fundación Instituto de Estudios Ciencias de la Salud de Castilla y León (IECSCYL)-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL). IP: Emilio Calvo Crespo.

13. Eficacia, seguridad y coste-efectividad del metotrexato, adalimumab, o su combinación en uveítis no anterior no infecciosa: un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo de 3 brazos, con control activo, de fase 3, abierto, con evaluador cegado. CO-THEIA. Instituto de Salud Carlos III (ICI19/00020). Promotor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos. Investigadora en nuestro centro: Ester Carreño Salas.

14. Estudio aleatorizado y doble-ciego para valorar el beneficio de Colchicina en pacientes con IC Aguda IMIB-CO-2020-01 (COLICA). Instituto de Salud Carlos III (ICI19/00055). Promotor: Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia. Investigadores en nuestro centro : Borja Ibañez Cabeza y Mikel Taibo.

15. Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la utilidad del genotipado de CYP2D6 para mejorar la eficacia y la seguridad del tramadol en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo. Tradol-PriME. Instituto de Salud Carlos III (ICI20/00131). Promotor: Fundación de investigación Biomédica del Hosp. Univ. de La Princesa. Investigadoras en nuestro centro : Dolores Martinez Perez y Lucía Llanos Jiménez.

16. Edición génica ex vivo como la terapia definitiva para anemias hemolíticas hereditarias (HemaGen). Ministerio de Ciencia e Innovación. PID2020-119637RB-I00. Promotor: CIEMAT. Investigador en nuestro centro : Jose Luis Lopez Lorenzo.