1.3. ENSAYOS CLÍNICOS FASE I - START
- La gestión del contrato de los ensayos clínicos, Fase I (Unidad Start) se podrá iniciar en cualquier momento. Para iniciar la gestión de un contrato se debe contactar con la Unidad Start:
- Adicionalmente, para el registro de los Ensayos Clinicos Fase I, se deberán aportar los siguientes documentos:
- Documentos llamados "Initial aplication form-EMA" (Part 1 y part 2) que se generan cuando se presenta la documentación del ensayo a través de CTIS.
- Protocolo
- Idoneidad de las instalaciones, presentada al CEIm que ha evaluado/aprobado el ensayo incluyendo el número de pacientes estimado.
- Certificado de seguros en el que conste el nombre correcto del centro y cumpla con los requisitos de RD
- Dictamen favorable del CEIm que ha aprobado el Ensayo
- Autorización de la AEMPS, si aplicara.