En caso de que se realicen cambios al contrato inicial (cambio de Investigador Principal, de Promotor, de CRO), se firmará Adenda al contrato, por la que se cobrarán 500 euros en concepto de tasas de gestión de Adenda.

En el caso de que la Adenda sea por cambio de Investigador/a principal, la documentación debe enviarse a Ana Isabel Lopesino (ana.lopesino@quironsalud.iis-fjd.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva) y/o a Maria José Díez (maria.diezr@quironsalud.iis-fjd.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva):

  • Certificado de seguro en el que figure/n nuestro/s centro/s y los datos del nuevo investigador/a principal.
  • Documento llamado "Substantial Modification Form-EMA (parte II) que se genera cuando se presenta la documentación en CTIS por cambio de IP.
  • Dictamen de aprobación del CEIm de la enmienda relevante por cambio de IP, cuando se disponga de ella.
  • Autorización de la AEMPS de la enmienda relevante, cuando aplique.

En el caso de que la Adenda sea por cambios en el Anexo I: memoria económica del contrato, se cobrarán 1.000 euros por costes de gestión, ya que para este tipo de Adendas, es necesario hacer estudio de viabilidad previo a la gestión de la Adenda. La documentación debe enviarse a Florencia Spirito (florencia.spirito@quironsalud.iis-fjd.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva):

  • Memoria económica detallada (Documento Excel) con los cambios que han motivado la Adenda resaltados, especificando los procedimientos que se incluyen por visita con sus costes, las pruebas y los procedimientos complementarios, con sus respectivos costes
  • Dictamen de aprobación del CEIm de la enmienda relevante, cuando se disponga de ella
  • Autorización de la AEMPS a la enmienda, cuando aplique
  • Versión del Protocolo actualizada correspondiente a la enmienda