1. Documentación a aportar:
  • Documento xmlEMEA del ensayo clínico (solicitud inicial)
  • Protocolo en inglés o castellano y resumen del protocolo en castellano, para permitir conocer los objetivos, diseño, metodología y organización del ensayo.
  • El estado de la solicitud de autorización del ensayo (fase de preparación previa al envío de la solicitud, en evaluación, autorizada). En caso de estar autorizado, aportar informe de aprobación del CEIm y autorización AEM.
  • Listado de Centros e investigadores, especificando quien es o va a ser CEIm.
  • Idoneidad del equipo investigador presentada al CEIm.
  • Certificado de seguro en el que conste el nombre correcto del centro y cumpla con los requisitos del RD
  • Idoneidad de las Instalaciones presentada al CEIm y Conformidad del/los Servicio/s implicado/s cumplimentado y firmado por el responsable del Servicio correspondiente. El equipo investigador deberá proporcionar estos documentos al promotor para ser presentados al CEImFJD.
  • Memoria económica general, en castellano e inglés o bilingüe, del Ensayo que debe incluir los costes extraordinarios.
  • Carta de delegación del promotor a la empresa que actúe como CRO legitimada notarialmente, o con la Apostilla de la Haya cuando se realice ante fedatario no español.
  • En caso de modificación de las condiciones económicas iniciales se firmará una adenda al contrato.

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