Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC)

Personal

• Jefa de la unidad
  Lucía Llanos Jiménez
• Gestión de proyectos y monitorización
  Mireia Arcas Tomeo (Coordinadora)
  Isabel Villalba Juarez
  Eva Cerezo Martin
• Study Coordinators/Data Entry
  Rocío Cortés García
  Andrea Martinez Ramas
• Enfermeras de Investigación clínica
  Gloria Aranaz López
  Iris Moreno Viera/Sarai Urbiola Sarasola
• Dirección de la unidad y Responsable institucional
  Carmen Ayuso García

Ubicación y contacto

6ª planta (Ascensores 12 y 13)

Teléfono: 915504800/Extensión 3245-3214

Email: lucia.llanos@fjd.es

Funciones y objetivos

La UICEC-FJD está integrada en la Plataforma ISCIII de apoyo a la Investigación Clínica, que cuenta con la financiación del Instituto Carlos III dentro de la Convocatoria de la Acción Estratégica en Salud 2013-2016, del Programa Estatal de Investigación Orientada a los Retos de la Sociedad, en el marco del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2013-2016 (PT13/002/0019), que fue renovada en 2017 (PT17/0017/0022) y en 2020 en la Convocatoria de Plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+I en Biomedicina y Ciencias de la Salud de la Acción Estratégica en Salud 2017-2020 (PT20/00142), por lo que continuará formado parte de la Plataforma ISCIII de soporte para la Investigación Clínica.

La Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC-FJD) tiene como principales funciones:

• Colaborar con cualquier Investigador del Instituto que lo solicite en el desarrollo de proyectos de investigación independiente o de Promotor no comercial. Para ello, ponemos a su disposición servicios de apoyo científico, metodológico, ético-legal, clínico (médico y de enfermería) y logístico en función de las necesidades identificadas y los recursos disponibles en cada proyecto.
• Dar soporte a la Investigación Comercial, fundamentalmente a ensayos clínicos, pero también a estudios con otros diseños, con el objetivo de agilizar y facilitar el desarrollo de los mismos en nuestra Institución, para que los resultados de la investigación sean siempre de la mayor calidad y en el menor tiempo posible.

Dentro de los principales objetivos de la Plataforma se encuentran los siguientes:

• Identificar las necesidades de salud de los pacientes y priorizarlas.
• Promover la obtención de resultados de investigación clínica de calidad, que puedan transferirse a la práctica clínica y que contribuyan al desarrollo y la innovación asistencial.
• Asegurar que la investigación clínica cumple con los requisitos éticos y legales, facilitando herramientas y servicios comunes transversales que permitan la puesta en marcha y desarrollo de proyectos de forma segura, eficaz y eficiente.
• Realizar investigación clínica de excelencia, en el diseño y método de los proyectos, así como en su ejecución, obtención y difusión de resultados.
• Contribuir a la formación de los profesionales sanitarios en los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación clínica.

Cartera de servicios

La UICEC FJD ofrece colaboración en las siguientes etapas de un proyecto de investigación, en función del estado de desarrollo del mismo y la ayuda solicitada:

• Apoyo científico-metodológico (en colaboración con la Unidad de Epidemiología y Estadística):

▪ Planteamiento del estudio, con la elaboración de una propuesta de proyecto sobre la que se trabajará conjuntamente para concretar:

▪ Justificación, Hipótesis y Objetivos.

▪ Diseño del estudio.

▪ Población a estudio: criterios de inclusión y exclusión, cálculo del tamaño muestral.

▪ Preparación de tablas de aleatorización.

▪ Desarrollo del estudio.

▪ Plan de análisis estadístico y análisis estadístico.

▪ Interpretación y presentación de resultados (tablas, gráficas, etc.).

▪ Docencia sobre herramientas estadísticas.

• Apoyo en la Gestión del Estudio:

▪ Elaboración del protocolo y sus anexos.

▪ Asesoría sobre requisitos ético-legales y documentación de un estudio.

▪ Evaluación de los aspectos económicos de un proyecto de Investigación.

▪ Contratación del seguro.

▪ Puesta en marcha: presentación a CEIC y AEMPS.

▪ Apoyo en el reclutamiento de pacientes.

▪ Monitorización del estudio.

▪ Control de calidad del estudio.

▪ Elaboración del informe final.

▪ Asesoría sobre cumplimiento de BPCs.

▪ Procedimientos de enfermería: toma de constantes, ECG, otros procedimientos según necesidades del estudio, extracción, procesamiento, almacenaje y envío de muestras biológicas.

▪ Notificación de Reacciones Adversas.

Resumen de la actividad (anualidad 2022)

• Durante 2022 se mantiene una actividad creciente en la actividad de la Unidad. Se ha prestado apoyo a 135 estudios:

- 107 de promotor comercial, en función de las necesidades, en tareas de puesta en marcha, coordinación del estudio, entrada de datos, procedimientos de enfermería y gestión de muestras biológicas.

- 28 estudios de promotor independiente, según las necesidades, en tareas de asesoría científica, gestión y desarrollo del proyecto y monitorización.

De los 135 estudios a los que se ha prestado apoyo, 70 pertenecen al Servicio de Hematología (51%), 15 al Servicio de Nefrología (11%), 12 al Servicio de Oftalmología (8,8%), 8 al Servicio de Cirugía General/Terapias avanzadas (5,9%), 5 al Servicio de Reumatología (3,7%), 5 al servicio de Pediatría (3,7%), 3 al Servicio de Medicina Interna (2,2%), 3 al Servicio de Aparato Digestivo (2,2%) entre otros.

• También se ha prestado apoyo metodológico en aproximadamente 40 proyectos de investigación independiente, incluyendo actividades de consulta y asesoría en diferentes aspectos del planteamiento y diseño del estudio, redacción del protocolo, presentación al Comité de Ética, apoyo en la respuesta a las aclaraciones solicitadas, gestión del estudio, desarrollo, así como en la redacción de proyectos para su presentación de solicitudes a convocatorias de financiación públicas y privadas.
• La UICEC también participa de forma activa en otras actividades de investigación del IIS-FJD, entre las que se encuentran:

- Asesoramiento científico a los grupos asociados al IIS-FJD.

- Vocalía en la Comisión de Investigación del IIS-FJD.

- Jefatura de la Secretaría Técnica del CEIm/CEI-FJD.

- Secretaría del Comité de Integridad Científica del IIS-FJD.

- Gestión del alta de usuarios para registro de estudios en www.clinicaltrials.gov

- Organización bienal y participación como profesorado del Curso de Buenas Prácticas en Investigación del IIS-FJD, cuya próxima edición se celebrará en 2023.

- Durante el año 2022, se ha participado en la organización y docencia de las siguientes Jornadas (telemáticas):

7ª Edición de la Jornada "Acercando la ciencia a las escuelas: Investigación clínica y desarrollo de vacunas" para alumnos de Bachillerato, con la participación de 4 IES y la asistencia de aproximadamente 170 alumnos. Organizada en colaboración con Farmaindustria. 16 de diciembre de 2022.

Proyección científica 2022

• Congresos Internacionales

Aldo Luis Moreno-Oyervides AL; Aguilera-Morillo MC; Fernández MC;Lecumberri Pascual E; Llanos Jiménez L; Krozer V; Acedo P; Evaluating W-band Spectroscopy for Non-Invasive, In Vivo Diagnosis of Sustained Hyperglycemia in Humans. 2022 Biophotonics Congress: Biomedical Optics, April 2022, Florida, EEUU.

AJ Shah, JL López Lorenzo, S Navarro, J Sevilla, MD, L Llanos, MD, B Pérez de Camino Gaisse, S Sanchez, B Glader, MD, M Chien, O Quintana Bustamante, M Zeini, G Choi, E Nicoletti, GR Rao, MD, M Grazia Roncarolo, JA Bueren, JD Schwartz, and JC Segovia. Changing the Treatment Paradigm for Pyruvate Kinase Deficiency with Lentiviral Mediated Gene Therapy: Interim Results from an Ongoing Global Phase 1 Study. ASGCT 2022 Meeting, May 2022, online.

JL López Lorenzo, AJ Shah, J Sevilla, S Navarro, L Llanos, MD, B Pérez de Camino Gaisse, S Sanchez, J Zubicaray, MD, B Glader, MD, M Chien, O Quintana Bustamante, M Zeini, G Choi, E Nicoletti, GR Rao, MD, MG Roncarolo, JA Bueren, JD Schwartz, and JC Segovia, PhD. Interim Results from an Ongoing Global Phase 1 Study of Lentiviral Mediated Gene Therapy for Pyruvate Kinase Deficiency. ESGCT Annual Congress, October 2022, Edimburgh, Scotland.

Lentiviral Mediated Gene Therapy for Adults and Children with Severe Pyruvate Kinase Deficiency: Results from an Ongoing Global Phase 1 Study. AJ Shah, JL López Lorenzo, J Sevilla, S Navarro, L Llanos, B Pérez de Camino Gaisse, S Sanchez, J Zubicaray, B Glader, M Chien, O Quintana Bustamante, M Zeini, G Choi, E Nicoletti, GR Rao, MG Roncarolo, JA Bueren, JD Schwartz, and JC Segovia. 64th ASH Annual Meeting, December 2022, Nueva Orleans, EEUU.

• Congresos Nacionales

Rosario Salas Butrón, Daniel Lozano Martín, Oliver Astasio González, Alejandro Jiménez Ortega, Diana Uribe López, Carla Pérez Ingidua, Rafael Martín Granizo, Francisco Abad Santos, M Angeles Gálvez Múgica, Alberto Borobia Pérez, Lucía Llanos Jiménez, Ana Belén Rivas Paterna, Leonor Laredo Velasco, Antonio Portolés Pérez. Fading opioid epidemics? Analgesic effects of a new intravenous combination of ibuprofen and low-dose tramadol. Randomized, double-blinded, placebo-controlled phase iib-iiia pilot clinical trial after orofacial surgery. XXXI Congreso SEFC, marzo 2022, Barcelona, España.

JL López Lorenzo, AJ Shah, S Navarro, Quintana Bustamante, J Sevilla, MD, L Llanos, MD, B Pérez de Camino Gaisse, S Sanchez, B Glader, MD, M Chien, O, BC Beard, KM Law, M Zeini, G Choi, E Nicoletti, GR Rao, M Grazia Roncarolo, JA Bueren, JD Schwartz, and JC Segovia. Lentiviral Mediated Gene Therapy for Pyruvate Kinase Deficiency. SETGC May 2022, Sevilla, España.

Cullen Aravena D, Hoyas Rodriguez I, Llanos Jimenez L, Fariña Sabaris MC. Niveles de homocisteína, folatos, vitamina B12 y polimorfismos de la MTHFR en pacientes con hidrosadenitis supurativa.48 Congreso Nacional de la AEDV, junio 2022 Málaga.

• Publicaciones

Value of Music and Nitrous Oxide for Pain Control during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL).

Bueno-Serrano G, Alcoba-García MP, Tabares-Jiménez J, González-López R, Llanos-Jiménez L, Mahillo-Fernández I, González-Enguita C

Arch Esp Urol 2022 Sep.75(7):624-629

PMID: 36214144

FI: 0,43

Resumen de la VI Jornada anual de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).

Arellano L, de Pablo I, Godé M, Lobo MA, Llanos L, Morrós R, Serrano MA, Telenti M.

Articulo nº130, ICB Digital, enero 2022

• Proyectos

Entre los 28 proyectos de promotor independiente en los que se ha colaborado durante 2022, se detallan a continuación los 14 que cuentan con financiación competitiva de origen público, especificando aquellos en los que el IIS-FJD es Promotor y aquellos en los que participa como colaborador, así como el IP en nuestro centro:

1. 1. Proyecto UnCOver: Unravelling Data for Rapid Evidence-Based Response to COVID-19. Promotor: Coordinador: Instituto Convocatoria H2020-SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020-2-RTD (N propuesta 101016216). 2021-2022.Coordinador: Institute for Tropical Medicine Antwerp, Bélgica. IP en IISFJD: Miguel Górgolas.
   2. Ensayo clínico unicéntrico, abierto, no controlado, para evaluar las repercusiones morfológicas, bioquímicas y funcionales del tratamiento con Diflunisal en pacientes con amiloidosis cardiaca por Transtiretina. Instituto de Salud Carlos III (PI PI19/0655). Promotor: IIS-FJD. IP: Álvaro Aceña Navarro.
   3. Identificación de factores clínicos y farmacogenéticos predictores de respuesta a nuevos anticoagulantes orales en el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular. Instituto de Salud Carlos III (PI1900932). Promotor: Instituto de Investigación Sanitaria La Princesa. IP en IISFJD: Andrea Kallmeyer y Lucía Llanos.
   4. No-More-Amputations (Estudio NOMA). Instituto de Salud Carlos III (PIC18/00010), Convocatoria de Ensayos Clínicos Independientes en Terapias Avanzadas. Promotor: IIS-FJD. IP: Damián García Olmo.
   5. Clinical trial of gene therapy with dual AAV vectors for retinitis pigmentosa in patients with Usher syndrome type IB. Estudio TIGEM3-UshTher-NHS. Promotor: Fundación Telethon, con financiación de la Comisión Europea. IP en IISFJD: Carmen Ayuso García.
   6. Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de la vitamina D sobre el remodelado ventricular en pacientes con infarto agudo de miocardio: ensayo VITDAMI (Vitamin D In Acute Myocardial Infarction). Estudio FJD-VITDAMI-14-01: Instituto de Salud Carlos III (PI14/1567) y Sociedad Española de Cardiología. Promotor: IIS-FJD. IP: José Tuñón Fernández.
   7. DBAGenecure: Terapia génica para la anemia de Blackfan Diamond mediante vectores lentivirales: estudios preclínicos de seguridad y eficacia. Promotor: IISFJD. European Joint Programme for Rare Diseases Joint Transnational Call 2020. IP: Juan Bueren
   8. Ensayo clínico en fase IIa multicéntrico para conocer la factibilidad y seguridad del uso de células troncales mesenquimales derivadas del tejido adiposo (ASC) en el tratamiento de las conjuntivitis cicatriciales asociadas a síndrome de Lyell, síndrome Stevens- Johnson y Penfigoide de las membranas mucosas con afectación ocular. Estudio CELOPHIN: Instituto de Salud Carlos III (ICI21/00060). Promotor: IIS-FJD. IP: Nicolás Alejandre Alba.
   9. Ensayo clínico en fase IIa para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con células troncales alogénicas mesenquimales derivadas de la grasa en pacientes con estenosis inflamatoria única en el contexto de la Enfermedad de Crohn. FJD-MEIC-21-01. Instituto de Salud Carlos III (ICI21/00038). Promotor: IIS-FJD. IP: Maria Dolores Herreros Marcos
   10. Ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de comparación del tratamiento con células mesenquimales alogénicas frente a células mesenquimales autólogas y frente a control activo con ácido hialurónico en pacientes con artrosis de rodilla. ARTROCELL. Instituto de Salud Carlos III (PIC18/00001). Promotor: Fundación Instituto de Estudios Ciencias de la Salud de Castilla y León (IECSCYL)-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL). IP en IISFJD: Emilio Calvo Crespo
   11. Eficacia, seguridad y coste-efectividad del metotrexato, adalimumab, o su combinación en uveítis no anterior no infecciosa: un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo de 3 brazos, con control activo, de fase 3, abierto, con evaluador cegado. CO-THEIA. Instituto de Salud Carlos III (ICI19/00020). Promotor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos. IP en IISFJD: Ester Carreño Salas.
   12. Estudio aleatorizado y doble-ciego para valorar el beneficio de Colchicina en pacientes con IC Aguda IMIB-CO-2020-01 (COLICA). Instituto de Salud Carlos III (ICI19/00055). Promotor: Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia. IP en IISFJD: Borja Ibañez Cabeza y Mikel Taibo.
   13. Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la utilidad del genotipado de CYP2D6 para mejorar la eficacia y la seguridad del tramadol en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo. Tradol-PriME. Instituto de Salud Carlos III (ICI20/00131). Promotor: Fundación de investigación Biomédica del Hosp. Univ. de La Princesa. IP en IISFJD: Dolores Martinez Perez y Lucía Llanos Jiménez.
   14. Edición génica ex vivo como la terapia definitiva para anemias hemolíticas hereditarias (HemaGen). Ministerio de Ciencia e Innovación. PID2020-119637RB-I00. Promotor: CIEMAT. IP en IISFJD: Jose Luis Lopez Lorenzo.

• ACTIVIDAD UICEC 2022

En la tabla adjunta se muestra un resumen de los 135 estudios a los que se ha dado algún tipo de soporte durante 2022 ordenados por Servicio/Grupo de investigación y por tipo de promotor.