1. ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS, INCLUIDOS LOS DE BAJO NIVEL DE INTERVENCIÓN, REGULADOS POR EL REAL DECRETO 1090/2015
- Actualizado en noviembre de 2024
- La solicitud de evaluación de nuevos Ensayos Clínicos con medicamentos (ECm) y de modificaciones sustanciales (MS) de un ECm, se realizará de acuerdo con el RD 1090/2015 y el documento de instrucciones de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) disponible en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/ensayosclinicos/
- Los documentos a presentar de la parte I y II en una solicitud inicial o de una modificación sustancial, se pueden consultar en la web de la AEMPS de acuerdo con el Anexo I. Documentación del ensayo e identificación de los documentos al cargarlos en el portal ECM: Anexos de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España | AEMPS
- La documentación de una nueva solicitud de un ECm o de una MS de un ECm, puede presentarse cualquier día del mes de forma telemática a través del portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos de la EMA: Clinical Trials in the European Union - EMA y se evaluará en la siguiente reunión disponible, siempre que la documentación esté correcta y pueda ser validada en la aplicación.
- En el caso de que el CEImFJD sea propuesto como CEIm de referencia, ya sea un ECm en que España actúe como Estado Miembro de Referencia (RMS) o Estado Miembro Concernido (MSC), es necesaria una consulta previa a la Secretaría del Comité con el fin de poder obtener la aceptación y valorar una fecha prevista de evaluación (ceic@fjd.es).
- Los usuarios de los Promotores comerciales, Promotores académicos, Promotores independientes o CROs que vayan a utilizar CTIS deben registrarse en el portal EMA (Account Management Systems: https://register.ema.europa.eu/identityiq/home.html.
- Los informes de evaluación se emitirán dentro del plazo marcado por el calendario de validación del ensayo, nuevo ECm o MS de ECm, de acuerdo con el Reglamento Europeo.
- La documentación a aportar debe incluir:
- Lo indicado en el Anexo I del "Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España"
- Documentos de Idoneidad del Equipo Investigador, Idoneidad de las Instalaciones (que deberá ser gestionada por equipo investigador ya que la firma el Jeje de Servicio) y Modelo de Certificado de Póliza de Seguro. Las plantillas de la FIIS-FJD se adjuntan más adelante, en Ficheros Disponibles.
- Para la gestión del contrato, tanto en los Ensayos Clínicos en los que somos CEIm como en los que no somos CEIm (ya aprobados por otros comités), está disponible el procedimiento y los modelos en "Gestión de contratos".
