1. ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS REGULADOS POR EL REAL DECRETO 1090/2015
- 1.1.Nuevos ensayos clínicos
- Para ser CEIm, el promotor o la CRO que le representa, lo debe solicitar a la Secretaría Técnica previamente por correo electrónico: ceic@fjd.es
- El promotor (o la CRO que le representa) deberá enviar la documentación del ensayo clínico mediante el PORTAL ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el CEIm, una vez validada la documentación, la incluirá en la reunión del CEI más próxima.
- Este portal permite el envío de solicitudes de evaluación, así como de los documentos a evaluar, que de este modo son accesibles al comité y a la propia AEMPS mediante el uso de la aplicación informática de gestión de ensayos clínicos por los CEIm.
- La documentación a aportar debe incluir:
- Lo indicado en el Anexo I del "Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España"
- Solicitud de factura de las Tasas de Tramitación: 900 € +IVA*, especificando los datos del ensayo y los datos fiscales de facturación y envío. * Se evaluará individualmente la exención del pago de tasas.
- Se adjuntan más abajo, en Ficheros Disponibles, plantillas de la FIIS-FJD para la Idoneidad del Equipo Investigador, Idoneidad de las Instalaciones (que deberá ser gestionada por equipo investigador ya que la firma el Jeje de Servicio) y Certificado de Póliza de Seguro.
- Para la gestión del contrato, están disponibles los modelo en "Gestión de contratos
".
- 1.2.Respuestas a aclaraciones solicitadas por el CEIm FJD
- Las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el CEImFJD se remitirán en los plazos establecidos utilizando el portal ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- 1.3.Enmiendas relevantes a protocolos aprobados por el CEIm FJD
- La solicitud de una modificación o enmienda relevante a un ensayo clínico con medicamentos se realizará a través del portal ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- El promotor deberá remitir:
- Carta presentación de la enmienda
- Formulario solicitud de modificación relevante
- Tabla comparativa texto previo-texto nuevo
- Nueva versión de los documentos que se modifiquen, incluido el formulario de solicitud inicial revisado cuando proceda, identificados conuna nueva fecha
- Nuevos documentos (ej. se enviará solamente al CEIm cuando se añadan centros, los correspondientes a los nuevos centros: CV, póliza de seguros, idoneidad investigador actualizada e idoneidad instalaciones)
- Documentos que avalen los cambios, cuando proceda
- Solicitud de factura de tasas de evaluacion de ER: 300 € + IVA*, especificando los datos del ensayo y los datos fiscales de facturación y envío *Se evaluará individualmente la exención del pago de tasas
Para este envío se usará el portal ECM de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
1.4.Información sobre seguimiento del ensayo
- Los informes periódicos de seguridad, el informe final del ensayo, las actualizaciones del Manual del Investigador y otras notificaciones, así como las enmiendas no relevantes al protocolo se remitirán en formato electrónico de acuerdo a los requisitos establecidos en el documento de instrucciones para la realización de Ensayos Clínicos de la AEMPS