1. Actualizado en agosto de 2025
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitariosEste enlace se abrirá en una ventana nueva establece los requerimientos generales en relación a las investigaciones clínicas con productos sanitarios en el capítulo VI y los anexos XIV y XV del mismo.
En investigaciones clínicas con productos sanitarios existen diferentes situaciones que deben ser claramente diferenciadas para conocer los requisitos aplicables a cada una de ellas. Para más información, consultar: https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/investigacionclinica-productossanitarios/Este enlace se abrirá en una ventana nueva

El promotor (o la CRO que lo representa) remitirá por correo electrónico a la Secretaría del CEIm FJD (ceic@fjd.es), la siguiente documentación preferentemente en castellano o, en su defecto, en inglés (excepto el Resumen del Protocolo que deberá remitirse en castellano):

2.1. Solicitud evaluación inicial:

  • Solicitud de Evaluación
  • Resumen del Protocolo (en castellano)
  • Protocolo del Estudio
  • Cuaderno de recogida de datos
  • Información sobre el producto sanitario:
    1. Especificar si dispone de marcado CE y si se utiliza en las condiciones autorizadas de uso o no (modifica la práctica clínica habitual o no). En caso de que no sea así, el estudio precisa, además, la autorización por parte de la AEMPS.
    2. Manual del Investigador (en caso de que esté autorizado, la ficha técnica del producto)
  • Listado de Investigadores y Centros propuestos
  • Propuesta de memoria económica o compensación económica para los investigadores y el centro, si la hubiera
  • Hoja de información al paciente y formulario de consentimiento informado
  • Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera, si la hubiera
  • Idoneidad del investigador, con sus correspondientes C.V. resumidos
  • Idoneidad de las instalaciones (deberá ser gestionada por promotor/IP)
  • Solicitud de factura de las Tasas de tramitación/evaluación, especificando los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío. Para la exención del pago de tasas de evaluación, se revisará cada caso de manera individual. Consultar Tarifas de evaluaciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva
  • Para la gestión del contrato, están disponibles los modelos en "Gestión de contratosEste enlace se abrirá en una ventana nueva". Consultar Tarifas de gestion de contratoEste enlace se abrirá en una ventana nueva

2.2. Solicitud evaluación enmiendas relevantes:

  • Carta de solicitud de evaluación de la enmienda
  • Resumen de los cambios, modificación propuesta y justificación de la misma
  • Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios, para revisión por parte del Comité de Etica y limpios, para archivo. Se recomienda actualizar la versión y la fecha de los documentos a los que le afecten los cambios.
  • Solicitud de factura de las Tasas de tramitación/evaluación, especificando los datos del estudio y los datos fiscales de facturación y envío. Para la exención del pago de tasas de evaluación, se revisará cada caso de manera individual. Consultar Tarifas de evaluaciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva.
  • Si se va a formalizar Adenda a contrato por cambio de presupuesto, cambio de IP, etc, se pueden descargar los modelos de Adenda en "Gestión de contratosEste enlace se abrirá en una ventana nueva". Consultar Tarifas de gestión de contratosEste enlace se abrirá en una ventana nueva.