Haematology and Haemotherapy
Título del protocolo: A phase 1a/1b, multicenter, open-label, dose finding study to assess the safety, toleraility, pharmacokinetics and preliminary efficacy of the pleiotropic pathway modifier CC-122 administered orally to subjects with advanced solid tumors and non-Hodgkin's lymphoma.
Fase: 1a/1b.
Población de estudio: Linfoma Difuso de Células B Grandes en recaída < 12 meses tras última terapia o resistentes.
Fármaco a estudio: CC-122. Se trata de un fármaco de efecto pleiotrópico con efectos de modulación del sistema inmune, actividad antiangiogénica y antiproliferativa. Es un análogo de la talidomida.
Criterios de inclusión:
1. Edad > 18 años
2. DLBCL confirmado histológicamente en recaída precoz (<12 meses tras último esquema de tratamiento) o resistente a la última terapia administrada.
3. Enfermedad medible por TAC.
4. ECOG 0-1
5. Hb > 9.0 g/dL, RAN > 1.5 x 10e9/L, Plaquetas > 100 x 10e9/L.
6. Mujeres en edad fértil, que accedan a seguir el plan de contracepción propuesto por el promotor por el riesgo teratogénico del fármaco.
Criterios de exclusión:
1. FEVI < 45%
2. Estar recibiendo tratamiento esteroideo
3. Infección por VIH, VHB y VHC.
4. Que hayan pasado < 100 días desde que hayan recibido un trasplante autólogo de progenitores hematopoyético
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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