Haematology and Haemotherapy
Título del protocolo: Ensayo fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia, seguridad y farmacocinética de GP2013 más Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona frente a Mabthera más Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona, seguido de tratamiento de mantenimiento con GP2013 o Mabthera en pacientes con Linfoma Folicular en estado avanzado no tratado previamente.
Fase: III.
Población de estudio: Linfoma Folicular con alta masa tumoral (high tumor burden) que no hayan recibido tratamiento previamente.
Fármaco a estudio: GP2013.
Criterios de inclusión:
1. Edad > 18 años
2. Linfoma Folicular grado 1, 2 y 3a
3. Enfermedad que requiera inicio de tratamiento (según los criterios del GELF)
4. Enfermedad medible por TAC.
5. ECOG 0-1
6. Hb > 9.0 g/dL, RAN > 1.5 x 10e9/L, Plaquetas > 100 x 10e9/L.
Criterios de exclusión:
1. FEVI < 45%
2. Estar recibiendo tratamiento esteroideo
3. Infección por VIH, VHB y VHC.
Investigador principal: Dra. Elham Askari
Estado: abierto a inclusión de pacientes.
Fecha cierre del estudio: 31 diciembre 2014.
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Avda. Reyes Católicos, 2
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